Také musíme brát v potaz, že vakcína nemá kompletní hotovou studii – ta bude koncem roku 2023.
Tři základní fáze klinické studie vakcíny Pfizer/BioNTech již proběhly, včetně srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti, po níž byla vakcína schválena. Za součást klinické studie je však někdy považována i 4. fáze dlouhodobého sledování, jež by měla být dokončena v květnu 2023.
Klinická studie neboli tzv. klinické hodnocení vakcín probíhá v několika fázích. Za základní části (.pdf, str. 3) jsou obvykle považovány fáze I až III. V první fázi se na menším počtu dobrovolníků vyhodnocuje například bezpečnost vakcíny a její tolerance lidským organismem. Ve druhé fázi se poté na několika stovkách osob zkoumá, „jakou velikost dávky je nejlépe použít, jaké jsou nejčastější vedlejší účinky a kolik dávek je zapotřebí“ (.pdf, str. 3). Ve třetí fázi následně probíhá tzv. studie účinnosti a bezpečnosti, která zahrnuje stovky až tisíce dobrovolníků (.pdf, str. 3) a jejímž účelem je kromě jiného zjistit, jak daná vakcína chrání před příslušnou infekcí.
Firmy Pfizer a BioNTech úspěšně uzavřely třetí fázi klinické studie vakcíny proti covidu-19 na začátku prosince 2020. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pak vakcínu schválila 21. prosince 2020 v tzv. podmíněném či monitorovaném režimu. Důvodem pro použití tohoto postupu byla především snaha urychlit proces schvalování a pomoci tak zachránit co nejvíce životů. I přesto však podle EMA tato časově kratší procedura zaručuje, že schválená vakcína splňuje přísné standardy EU týkající se bezpečnosti, účinnosti a kvality. Uveďme, že toto nastavení platí také pro mnoho jiných léků i vakcín, jejichž kompletní seznam nabízí právě EMA.
Za součást klinického hodnocení (.pdf, str. 3) je nicméně někdy označována i fáze, která následuje po schválení léčivého přípravku. Jedná se o čtvrtou, tzv. poregistrační fázi klinické studie, kdy „zdravotničtí pracovníci a pacienti hlásí podezření na případné nežádoucí účinky po očkování.“ Tyto podrobné informace následně dostává EMA, která je dále vyhodnocuje a kontroluje, zda vakcína dodržuje všechna potřebná kritéria.
Poslankyně Karla Maříková tak ve výroku pravděpodobně odkazuje na tuto poregistrační část klinické studie v případě vakcíny firem Pfizer/BioNTech, jejíž ukončení je plánováno na květen 2023. Podobně je tomu i u vakcíny firmy Moderna, kde by k ukončení mělo dojít v říjnu 2022. Součástí tohoto typu kontrolních studií jsou účastníci třetí fáze klinických testů, monitoring v tomto případě probíhá po období dvou let po podání druhé dávky. Sbírají se především data o dlouhodobém fungování vakcíny a poskytnuté ochraně i proti asymptomatickému průběhu onemocnění covid-19. Zjišťuje se také například „časový interval pro přeočkování nebo podání posilující dávky.“
Pokud bychom tedy za součást klinické studie považovali i poregistrační fázi, lze výrok hodnotit jako pravdivý, i když Karla Maříková mírně nepřesně uvádí plánované datum ukončení studie. Důležité je zde však také upozornit, že v případě vakcíny Pfizer/BioNTech již tři základní fáze klinického hodnocení proběhly. Jejich výsledky pak podle EMA ukazují, že je tato vakcína bezpečná a účinná, a proto byla schválena. Bezpečnost této i dalších schválených vakcín nicméně EMA nadále sleduje a nejnovější informace o jejich bezpečnosti pravidelně zveřejňuje.
Doplňme, že poměrně krátká doba vývoje vakcín proti covidu-19 může u veřejnosti vyvolávat pochybnosti. Jedná se totiž o nejrychleji vyvinuté vakcíny od 60. let, kdy byla v průběhu čtyř let vyvinuta a schválena očkovací látka proti příušnicím. Časopis Nature nebo web Medici pro očkování však upozorňují, že velkou roli při rychlém vývoji vakcín proti covidu-19 hrály předchozí dlouholeté zkušenosti a výzkum dalších podobných koronavirů. A to především virů „podtypu SARS, který vyvolal epidemii v roce 2002, a MERS, zodpovědný za stovky obětí v oblasti blízkého východu v roce 2012.“ Dodejme, že problematikou studie končící v roce 2023 se zabýval například také web Manipulátoři.cz.
