A dnes i sama EMA přiznává, že Maďaři, když budou očkovat Sputnikem, tak nedělají nic proti pravidlům Evropské unie.
Očkovací látky proti covidu-19 v zemích Evropské unie schvaluje Evropská léková agentura (EMA). Jednotlivé státy ale mohou v případě zvláštní potřeby samy dočasně povolit distribuci vakcíny i bez schválení EMA. Tento proces potvrdila Rada EU i Komise. Nikoliv však EMA.
Maďarsko jako první z členských zemí Evropské unie uzavřelo dohodu o nákupu ruské vakcíny Sputnik V proti covidu-19. Jelikož podle maďarského ministra zahraničí Pétra Szijjártóa je distribuce vakcín skrze EU příliš pomalá, shání vakcíny i jinak než skrze Evropskou unii, například z Ruska nebo Číny.
Maďarsko se podílelo i na testování ruské vakcíny Sputnik V. To vyvolalo obavy u ostatních členských států a Maďarsko čelilo obvinění, že chce obejít schvalovací mechanismy EU. Do Maďarska v prosinci 2020 dorazilo 6 000 dávek této vakcíny, její použití při hromadném očkování původně nebylo plánováno, jelikož Rusko podle vyjádření maďarské vlády nemá dostatečné výrobní kapacity.
Nicméně, 22. ledna 2021 maďarský ministr zahraničí Péter Szijjártó na brífinku s ruským ministrem zdravotnictví oznámil, že Maďarsko zakoupí „velké množství“ vakcíny Sputnik V. Mělo by dostat dva miliony dávek, co by stačilo na naočkovaní jednoho milionu obyvatel. Dávky by měly dorazit v rámci tří dodávek, z první dodávky by měli naočkovat 300 tisíc lidí, ze druhé 500 tisíc a ze třetí 200 tisíc.
Očkovací látky proti covidu-19 v zemích Evropské unie schvaluje Evropská léková agentura (EMA), ale jednotlivé státy mohou, dle Směrnice 2001/83/ES (článek 5) ze dne 6. listopadu 2001, samy udělit nouzové povolení pro vakcínu i bez EMA.
Evropský parlament a Rada vydaly 15. července 2020 nařízení o lécích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění covid-19 a o jejich výdeji. Podle odstavce 22 preambule „Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je třeba naléhavě podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. (…) Podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES rovněž mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.“
I bývalý český ministr zdravotnictví Roman Prymula uvedl: „Daný stát pak na sebe bere veškerá rizika a zodpovědnost, vakcínu schvaluje ve své režii bez Evropské unie. Vzhledem k tomu, že tam existují rizika, nesmí ji pak vyvážet do jiných zemí.“ Vakcínu může používat výhradně na svém území. Tento fakt pak potvrdila i šéfka Evropské komise Ursula von der Leyen.
To, že si Maďarsko sjednalo dodávky vakcín mimo EU, tedy nebylo v rozporu s pravidly EU.
Nedohledali jsme žádnou zmínku, že by možnost individuálního schválení jednotlivými státy přiznala Evropská léková agentura (EMA), protože však tento postup uznaly jiné vrcholné instituce EU, hodnotíme výrok jako pravdivý.
.png)
