Kateřina Konečná v Interview ČT24

Maďarsko jako první země Evropské unie 21. ledna dočasně a předběžně schválilo ruskou vakcínu Sputnik V, a to na 6 měsíců s tím, že je možné prodloužit povolení o další půl rok. O den později jednal v Moskvě šéf maďarské diplomacie Péter Szijjártó s ruským ministrem zdravotnictví Michailem Muraškem o kontraktu na nákup „velkého množství“ vakcín Sputnik V. Tyto ruské vakcíny by do Maďarska měly dorazit ve třech etapách a v celkovém objemu dvou milionů dávek. Péter Szijjártó odůvodňuje nákup ruské vakcíny i tímto: „Nákup vakcín řízený Bruselem selhal. Proto jsme se museli poohlédnout po nových zdrojích (vakcín).“

Jak již bylo řečeno, vakcína byla schválena pouze předběžně a dočasně na základě výnosu maďarské vlády č. 488/2020 (§ 4) a s odkazem na zákon z roku 2005. Dle paragrafů 2–4 je tak možné v rámci epidemie covidu-19 na základě potřeb pacienta umožnit použití léčivého prostředku bez registrace platné v Maďarsku, mimo jiné pokud není v Maďarsku k dispozici dostatečné množství léčivého přípravku, které již na trhu v Maďarsku nebo v Evropském hospodářském prostoru je. Dá se tedy říci, že maďarská vláda umožnila s ohledem na závažnost pandemie schválit vakcínu bez toho, aby do procesu vstoupila Evropské léková agentura.

Již v prosinci roku 2020 bylo do Maďarska doručeno 6 000 dávek této vakcíny. S očkováním se tehdy však nepočítalo, protože podle šéfa Orbánova kabinetu Gulyáse nemělo Rusko dostatečné výrobní kapacity.

Sputnik V je podle třetí fáze klinických testů účinná z 92 %. Této klinické studie se zúčastnilo 20 tisíc lidí a na vývoji vakcíny se mimo jiné podílelo právě i Maďarsko.

Evropská léková agentura (EMA) kontroluje a registruje léčivé přípravky v rámci Evropské unie. Aktuálně k datu rozhovoru (2. února 2021) byly v EU schváleny vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech a Moderna, a také vakcína společnosti AstraZeneca.

EMA ruskému výrobci vakcíny Sputnik V poskytuje poradenství ohledně vakcíny.

Mluvčí Ruského fondu přímých investic (RDIF) dne 20. ledna 2021 oznámil, že RDIF o den dříve požádal o registraci a schválení vakcíny proti covidu-19 Sputnik V v rámci EU. Zprávu přebrala ruská i světová média. 

EMA v úterý 26. ledna 2021 potvrdila, že se setkala s vývojáři ruské vakcíny, aby prodiskutovali plán vývoje vakcíny i budoucí spolupráci s EMA. Nicméně uvedla, že neobdržela od ruské strany žádost o schválení jejich vakcíny. To, že EMA neobdržela žádost o posouzení či tržní autorizaci ruské vakcíny, potvrdila i výkonná ředitelka EMA Emer Cooke.

Kromě toho na oficiálních stránkách Evropské lékové agentury i Evropské komise se zmiňuje, že v současnosti EMA posuzuje vakcínu jen od farmaceutické společnosti Janssen-Cilag International N.V a od 3. února také vakcínu společnosti Novavax.

Abychom to shrnuli, Rusko i EMA diskutovali o budoucí spolupráci. Nicméně EMA uvedla, že neobdržela od ruské strany oficiální žádost o schválení jejich vakcíny. 

Šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF) již dříve v rozhovoru pro agenturu Reuters sdělil, že Rusko pošle formální žádost o přezkum vakcíny Sputnik V Evropské unii v průběhu února.

Ruský opoziční politik Alexej Navalnyj, který byl léčen v Německu po předchozím neúspěšném pokusu o jeho vraždu, se rozhodl v neděli 17. ledna 2020 vrátit do Ruska. Okamžitě po přistání na ruském letišti byl však zatčen a vzat do vazby. Navalnyj byl v Rusku již dříve odsouzen k podmíněnému trestu odnětí svobody a ruská justice mu teď dává za vinu, že porušil podmínky tohoto podmíněného trestu, jelikož se včas nehlásil probační službě. 

Nedlouho po jeho zadržení vyšly desetitisíce Rusů protestovat do ulic. Tyto protesty byly policií násilně potlačeny a veliké množství protestujících bylo zadrženo. Uveďme, že případy použití násilí ze strany protestujících byly naopak zaznamenány jen ojediněle, navíc se většinou jednalo o reakci na zásah ruské policie. Navalnyj byl v úterý 2. února odsouzen k nepodmíněnému trestu 3,5 roků odnětí svobody.

Právě zmíněné policejní násilí při potlačení probíhajících protestů vede státy EU včetně České republiky k obvinění Ruska z porušování lidských práv. Ministr zahraničí Petříček na svém twitterovém účtu tyto násilnosti důrazně odsoudil:

Ve snaze Rusko za porušení lidských práv nějak potrestat jednotlivé státy EU nastolují opět otázku sankcí jakožto mírového prostředku mezinárodního práva. Učinilo tak například Polsko, v rámci svého společného prohlášení také Estonsko, Lotyško a Litva, tedy státy Pobaltí, a nechybí ani Česká republika: 

Minulé víkendy vypukly protesty také v Nizozemí a Francii. V Nizozemí se protestovalo předposlední lednový víkend proti přísným koronavirovým opatřením. Bezpečnostní složky nasadily vodní děla, těžkooděnce a policejní psy. Zadrženo bylo více než dvě stě lidí. Během protestů došlo také k zapalování aut, házení kamenů na policisty či rabování obchodů.

O týden později proběhly demonstrace ve Francii. Hlavním motivem francouzských protestů byl opět návrh bezpečnostního zákona, který například zakazuje publikovat snímky, na nichž je možné identifikovat členy pořádkových složek. Celkový počet demonstrujících se odhaduje na bezmála 33 tisíc lidí. V Paříži, kde demonstrovalo okolo 5 tisíc lidí, byly hlášeny drobné střety mezi demonstranty a policií a následně bylo policií použito vodní dělo či gumové projektily. Zadrženo bylo 26 lidí.

Výrok Kateřiny Konečné hodnotíme jako zavádějící. Je sice pravdou, že se k návrhu sankcí proti Rusku připojily pobaltské státy, Polsko a Česko a že ve stejné době byly potlačeny protesty ve Francii a Nizozemsku, povaha střetů a násilností však byla v Rusku a v západoevropských zemích jiná. Ve Francii a zejména v Nizozemsku docházelo k násilnostem ze strany protestujících, ruské protesty byly v tomto ohledu značně mírumilovnější. Samotnou tvrdost policejních zásahů lze pak z druhotných zdrojů jen těžko srovnat.

Maďarsko jako první z členských zemí Evropské unie uzavřelo dohodu o nákupu ruské vakcíny Sputnik V proti covidu-19. Jelikož podle maďarského ministra zahraničí Pétra Szijjártóa je distribuce vakcín skrze EU příliš pomalá, shání vakcíny i jinak než skrze Evropskou unii, například z Ruska nebo Číny.

Maďarsko se podílelo i na testování ruské vakcíny Sputnik V. To vyvolalo obavy u ostatních členských států a Maďarsko čelilo obvinění, že chce obejít schvalovací mechanismy EU. Do Maďarska v prosinci 2020 dorazilo 6 000 dávek této vakcíny, její použití při hromadném očkování původně nebylo plánováno, jelikož Rusko podle vyjádření maďarské vlády nemá dostatečné výrobní kapacity. 

Nicméně, 22. ledna 2021 maďarský ministr zahraničí Péter Szijjártó na brífinku s ruským ministrem zdravotnictví oznámil, že Maďarsko zakoupí „velké množství“ vakcíny Sputnik V. Mělo by dostat dva miliony dávek, co by stačilo na naočkovaní jednoho milionu obyvatel. Dávky by měly dorazit v rámci tří dodávek, z první dodávky by měli naočkovat 300 tisíc lidí, ze druhé 500 tisíc a ze třetí 200 tisíc.

Očkovací látky proti covidu-19 v zemích Evropské unie schvaluje Evropská léková agentura (EMA), ale jednotlivé státy mohou, dle Směrnice 2001/83/ES (článek 5) ze dne 6. listopadu 2001, samy udělit nouzové povolení pro vakcínu i bez EMA. 

Evropský parlament a Rada vydaly 15. července 2020 nařízení o lécích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění covid-19 a o jejich výdeji. Podle odstavce 22 preambule „Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je třeba naléhavě podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. (…) Podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES rovněž mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.“

I bývalý český ministr zdravotnictví Roman Prymula uvedl: „Daný stát pak na sebe bere veškerá rizika a zodpovědnost, vakcínu schvaluje ve své režii bez Evropské unie. Vzhledem k tomu, že tam existují rizika, nesmí ji pak vyvážet do jiných zemí.“ Vakcínu může používat výhradně na svém území. Tento fakt pak potvrdila i šéfka Evropské komise Ursula von der Leyen.

To, že si Maďarsko sjednalo dodávky vakcín mimo EU, tedy nebylo v rozporu s pravidly EU.

Nedohledali jsme žádnou zmínku, že by možnost individuálního schválení jednotlivými státy přiznala Evropská léková agentura (EMA), protože však tento postup uznaly jiné vrcholné instituce EU, hodnotíme výrok jako pravdivý.

Na úvod zasaďme výrok Kateřiny Konečné do kontextu jejích předcházejících slov. Europoslankyně kritizuje českou vládu kvůli tomu, že místo vyjednání dodávek ruské vakcíny Sputnik V jen „nadávala“ na Evropskou unii. Jako příklad dává Maďarsko, které si kvůli pomalým dodávkám Unií vyjednaných vakcín dojednalo dodávky ruského Sputniku V. Její výrok tedy interpretujeme tak, že poukazuje na zmíněné státy, které si dokázaly vyjednat dodávky vakcín. V rámci ověření jsme se proto zaměřili právě na to, zda tři zmíněné státy mají objednané dávky ruské vakcíny a také, zda existují státy, které již Sputnikem V očkují.

V grafu níže jsou zobrazeny státy, které již mají objednané dávky ruské vakcíny Sputnik V. tato vakcína by podle výsledků klinických testů měla dosahovat účinnosti 91,6 %.

Z grafu je tedy patrné, že země, které europoslankyně Konečná ve svém výroku zmiňuje, skutečně ruskou vakcínu již mají objednanou. Nejvíce ruské vakcíny má doposud objednaný Egypt. Ten tak učinil již v září 2020, kdy uzavřel smlouvu na dodávku 25 milionů dávek vakcíny Sputnik V. Stejný počet dávek této vakcíny by měl být dle agentury RIA dodán také do Nepálu. Další státy se pak domluvily na domácí produkci ruské vakcíny, zmiňme například Jižní Koreu, Indii či Brazílii.

První várka vakcíny Sputnik V dorazila do Srbska koncem prosince. Touto vakcínou se začalo v Srbsku očkovat 6. ledna 2021, kdy první dávku obdržel například ministr vnitra Aleksandar Vulin či předseda Národního shromáždění Srbska Ivica Dačić.

V Brazílii bylo v lednu zažádáno o schválení použití ruské vakcíny, nicméně to bylo zamítnuto, jelikož žadatel, výrobce léčiv Uniao Quimica, nepředložil dostatečná data nutná pro schválení. Nicméně po zveřejnění výsledků 3. fáze testování vakcíny Sputnik V je očekáváno schválení možnosti očkování a možnosti výroby této vakcíny.

Maďarsko se podílelo i na testování ruské vakcíny Sputnik V. Do Maďarska v prosinci 2020 dorazilo 6 000 dávek této vakcíny, její použití při hromadném očkování nicméně nebylo plánováno, jelikož Rusko podle vyjádření maďarské vlády nemá dostatečné výrobní kapacity. 22. ledna 2021 však maďarský ministr zahraničí Péter Szijjártó na brífinku s ruským ministrem zdravotnictví oznámil, že Maďarsko zakoupí „velké množství“ vakcíny Sputnik V, které by mělo dorazit v rámci tří dodávek. Podle aktuálních dat Maďarsko plánuje zakoupit 2 miliony dávek ruské vakcíny.

Mezi další země, které již vakcínou Sputnik V očkují, patří Argentina, Bělorusko, Kazachstán.

Ruská vakcína byla dále zaregistrována v Alžírsku, Arménii, Guinei, Iránu, Nikaragui, Palestině, Paraguayi, Tunisku, Turkmenistánu a ve Spojených arabských emirátech.

Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož europoslankyní zmíněné země skutečně již mají objednané dávky vakcíny Sputnik V a plánují touto vakcínou očkovat. Zároveň některé země již opravdu začaly ruskou vakcínou očkovat.

Europoslankyně Konečná výrokem reaguje na otázku moderátorky, která jí konfrontovala s výroky šéfky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) Ireny Storové. Ta se k procesu schvalování vakcín proti COVID-19 vyjádřila na počátku října prostřednictvím tiskové zprávy SÚKL. Uvedla, že „vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky“. Dne 8. ledna tohoto roku v pořadu Rozstřel Irena Storová uvedla, že SÚKL nemůže samostatně rozhodovat o přístupu konkrétních vakcín na trh. Dodala, že tak nemůže rozhodovat ani o schválení ruské vakcínu Sputnik, jelikož takový typ léčiv vyžaduje registraci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen EMA).

Očkovací strategie ČR (.pdf, str. 7) uvádí, že se všechny členské státy zapojily do iniciativy Evropské komise, jejímž cílem je včasné zajištění dodávky vakcín proti covidu-19. S Evropskou komisí tak byla uzavřena dohoda, na základě které EU jedná jménem členských států a ty se zároveň zavazují k tomu, že nebudou individuálně jednat s výrobci. Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyen 8. ledna tohoto roku uvedla, že jednotlivé členské státy nesmí vyjednávat o dodávkách vakcín s farmaceutickými společnostmi separátně, jelikož to nedovoluje smlouva o společných nákupech, která je právně závazná.

Článek 7 (.pdf, str. 2) Smlouvy o společném nákupu vakcín z června 2020 uvádí, že členské státy, které dohodu podepsaly, nemohou separátně vyjednávat o nákupu vakcín s farmaceutickými společnostmi, které již uzavřely smlouvy s EU. Dle této dohody se tak zákaz vyjednávání a potažmo i nákupu vztahuje pouze na výrobce, od nichž vakcínu již odebírá EU jako celek. 

Co se týče samotné registrace vakcíny, obecně platí že tento proces provádí centralizovaně Evropská léková agentura. Mimo to je však možnost registrace vakcín členskými státy v rámci určitého stavu nouze, a to dle Směrnice 2001/83/ES (článek 5) ze dne 6. listopadu 2001. Bývalý ministr zdravotnictví Roman Prymula k tomu uvádí: „Daný stát pak na sebe bere veškerá rizika a zodpovědnost, vakcínu schvaluje ve své režii bez Evropské unie. Vzhledem k tomu, že tam existují rizika, nesmí ji pak vyvážet do jiných zemí.“ Vakcínu může používat výhradně na svém území.

Maďarsko se jako první země Evropské unie rozhodlo uzavřít vlastní dohodu mimo EU o dodávce vakcíny Sputnik V, která již byla příslušnými maďarskými orgány schválena. EMA sice musí vakcíny před dlouhodobým používáním v rámci EU schválit, ale jak již bylo řečeno, jednotlivé členské státy mohou užití těchto vakcín dočasně povolit v rámci nouzového postupu. Pro podávání ruské vakcíny Sputnik byla maďarskými orgány udělena 6 měsíční výjimka, kterou lze následně i prodloužit. Kromě toho byla koncem ledna 2021 v Maďarsku schválena také čínská vakcína Sinopharm. 

V kontextu Česka zmínil možnost separátního vyjednávání o nákupu vakcíny Sputnik Roman Prymula. Uvedl, že by vakcínu muselo schválit Ministerstvo zdravotnictví, a to na základě odborného stanoviska SÚKL. Takový proces je v ČR upraven zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech. Konkrétně dle § 8 odst. 6 může Ministerstvo zdravotnictví při specifických a kritických situacích, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, vydat výjimečné a dočasné rozhodnutí, kterým povolí distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku. Tomuto procesu by zároveň mělo předcházet odborné stanovisko SÚKL.

Tímto procesem bylo v ČR v dubnu minulého roku povoleno podávání léku Remdesivir (.pdf), a to konkrétně po dobu 8 měsíců. SÚKL před přijetím tohoto opatření vydal k možnosti užívání Remdesiviru kladné stanovisko.

Za účelem zajistit výrobu co největšího počtu vakcín proti covidu-19 uzavřela již v červnu 2020 farmaceutická společnost AstraZeneca, jejíž sídlo se nachází ve Velké Británii, smlouvu s indickým Serum Institute of India. Ten tak získal licenci na výrobu očkovací látky odborně označované jako ChAdOx1 či AZD1222, kterou AstraZeneca vyvinula společně s Oxfordskou univerzitou. Tuto vakcínu pak indická společnost Serum Institute of India vyrábí pod názvem Covishield.

Uveďme, že i když je Covishield v podstatě pouze obchodním názvem vakcíny společnosti AstraZeneca, lze ji do jisté míry považovat za „indickou vakcínu“, jak o ní ve výroku mluví Kateřina Konečná. A to zvláště s přihlédnutím k tomu, že je vyráběna a prodávána indickou společností.

Firma Serum Institute of India, která je jedním z největších výrobců vakcín na světě vůbec, do konce roku 2020 vyprodukovala přibližně 40–50 milionů dávek Covishieldu. Podle informací BBC indická společnost ve druhé polovině ledna uvedla, že vyrábí více než 50 milionů dávek vakcíny za měsíc. 

Indie pak Covishield skutečně vyváží do zemí jižní Asie, například do Bhútánu, Bangladéše, Nepálu, Myanmaru a na Maledivy. K exportu prvních dávek vakcíny došlo 20. ledna 2021. Dále je Covishield dodáván mimo jiné do Jihoafrické republiky, která obdržela 1 milion dávek této vakcíny. 

Přesná data o již exportovaném počtu vakcín se nám dohledat nepodařilo. Pokud bychom však porovnali jednotlivé vakcíny podle počtu objednaných dávek, nachází se Covishield společnosti Serum Institute of India s 1 118,7 miliony dávek na 6. místě (dle dat dostupných 7. února 2020). Tedy za vakcínami Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi/GSK a Novavax, na jejímž výrobním procesu se Serum Institute of India také podílí. Až za vakcínou Covishield se pak s 995,5 miliony dávek řadí například vakcína Moderna, kterou k očkování používá také Česká republika.

Doplňme, že existuje i vakcína vyvinutá přímo v Indii, a to Covaxin od firmy Bharat Biotech. Ta má být zatím exportována například do Brazílie, ke dni rozhovoru (2. února 2021) k tomu ale ještě nedošlo. Indická vláda dále plánuje poslat dodávky této vakcíny do Myanmaru, na Maledivy či na Filipíny. Začátkem ledna Bharat Biotech uvedl, že má zásobu 20 milionů dávek Covaxinu a do konce roku chce vyrobit 700 milionů dávek vakcíny.

Výrok tedy hodnotíme jako pravdivý, neboť vakcína Covishield, kterou lze do jisté míry považovat za vakcínu indickou, je skutečně vyráběna „v milionech kusů“ a je dodávána na trhy jižní Asie a do Jihoafrické republiky.

Evropská léková agentura (EMA) kontroluje a registruje léčivé přípravky v rámci Evropské unie. Aktuálně k datu rozhovoru (2. února 2021) byly v EU schváleny vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech a Moderna a také vakcína společnosti AstraZeneca.

Šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF) v rozhovoru pro agenturu Reuters již v první polovině ledna sdělil, že Rusko pošle formální žádost o přezkum vakcíny Sputnik V Evropské unii v únoru. Mluvčí RDIF pak dne 20. ledna 2021 oznámil, že RDIF o den dříve požádal o registraci a schválení vakcíny proti covidu-19 Sputnik V v rámci EU. Zprávu přebrala ruská i světová média. EMA v úterý 26. ledna 2021 potvrdila, že se setkala s vývojáři ruské vakcíny, aby prodiskutovali plán vývoje vakcíny i budoucí spolupráci s EMA. Nicméně uvedla, že neobdržela od ruské strany žádost o schválení jejich vakcíny. To, že EMA neobdržela žádost o posouzení či tržní autorizaci ruské vakcíny, potvrdila i výkonná ředitelka EMA Emer Cooke.

Kromě toho, na oficiálních stránkách Evropské lékové agentury i Evropské komise se zmiňuje, že v současnosti EMA posuzuje vakcínu jen od farmaceutické společnosti Janssen-Cilag International N.V. a od 3. února také vakcíny Novavax.

Z veřejných zdrojů se nám tedy nepodařilo výrok potvrdit ani vyvrátit. S prosbou o poskytnutí zdrojů k tomuto výroku jsme se obrátili na europoslankyni Konečnou. Protože jsme však prozatím neobdrželi odpověď, hodnotíme výrok jako neověřitelný.

Kromě dodávek vakcín, které zajišťuje Evropská komise v rámci jednotné evropské vakcinační strategie, se Maďarsko rozhodlo vyjednávat o dodávkách také samostatně. Dne 22. října 2020 tak například maďarská vláda oznámila, že se tamní odborníci budou zabývat účinností ruských a čínských vakcín. Na konci října pak maďarský premiér Viktor Orbán uvedl, že Maďarsko o vakcínách s Ruskem a Čínou jednalo a na jaře by tak mohlo mít k dispozici několik rozdílných očkovacích látek.

12. listopadu poté Maďarsko oznámilo, že v prosinci nakoupí menší množství ruské vakcíny Sputnik V. Ve stejné době proběhlo jednání maďarského ministra zahraničí s ruským ministrem průmyslu a obchodu Denisem Manturovem o možnosti, že by Maďarsko ruskou vakcínu samo vyrábělo.

Dodejme, že Sputnik V byla jako vůbec první vakcína proti covidu-19 schválena ruskými úřady v srpnu minulého roku. Dne 21. ledna 2021 tuto ruskou vakcínu schválilo i Maďarsko, a to jako první země EU. Dohoda, podle níž by Maďarsko mělo od Ruska dostat během tří měsíců vakcínu celkem pro jeden milion lidí, byla uzavřena 22. ledna. 

První vakcíny následně do Maďarska dorazily 2. února, konkrétně se jednalo o 40 000 dávek, tedy počet vakcín, který by měl při očkování dvěma dávkami postačit pro 20 000 osob. Samotné očkování vakcínou Sputnik V by podle maďarského premiéra mělo v této zemi začít pravděpodobně ve druhém únorovém týdnu.

Na závěr doplňme, že Maďarsko může podle evropských zákonů v době nouze použít vakcínu, která v EU ještě není schválena, ale pouze na vlastní zodpovědnost.

Kromě dodávek vakcín, které zajišťuje Evropská komise v rámci jednotné evropské vakcinační strategie, se Maďarsko rozhodlo vyjednávat o dalších dodávkách samostatně.

Ruská vakcína Sputnik V byla jako vůbec první vakcína proti covidu-19 schválena ruskými úřady již v srpnu minulého roku. 21. ledna 2021 poté tuto ruskou vakcínu schválilo i Maďarsko, a to jako první země EU. Dohoda mezi Ruskem a Maďarskem, podle níž by Maďarsko mělo dostat během tří měsíců vakcínu celkem pro jeden milion lidí, byla uzavřena 22. ledna.

První vakcíny do Maďarska dorazily 2. února, konkrétně se jednalo o 40 000 dávek, tedy počet vakcín, který by měl při očkování dvěma dávkami postačit pro 20 000 osob. Dodejme však, že teprve 5. února, tedy až po konání rozhovoru, premiér Orbán uvedl, že očkování vakcínou Sputnik V začne „brzy, pravděpodobně už příští týden“.

Doplňme, že Maďarsko může podle evropských zákonů v době nouze použít vakcínu, která v EU ještě není schválena, ale pouze na vlastní zodpovědnost.

Německá kancléřka Angela Merkelová a ruský prezident Vladimir Putin spolu 5. ledna 2021 telefonicky hovořili. Oba státníci probírali i téma vakcín proti covidu-19. V jediném oficiálním veřejném prohlášení, které publikovala ruská strana, bylo ovšem uvedeno pouze to, že diskutována byla možnost spolupráce obou stran: „Diskutováno bylo téma spolupráce v boji proti pandemii koronaviru s důrazem na možné vyhlídky společné produkce vakcín.“ Dle Kremlu se pak oba politici dohodli, že mezi ministerstvy a specializovanými orgány budou i nadále pokračovat vzájemná jednání.

Na tiskové konferenci 6. ledna pak následně mluvčí německé vlády Ulrike Demmerová doplnila, že kancléřka Merkelová prezidentu Putinovi sdělila, že je „otevřena myšlence bilaterální spolupráce za účelem využití evropských výrobních kapacit“, které by se tak mohly podílet na větší produkci ruské vakcíny Sputnik V. Vládní mluvčí ale dodala, že by se tak stalo pouze za předpokladu, že by Evropská léková agentura (EMA) užívání ruské vakcíny schválila.

Samotná kancléřka Merkelová se veřejně k vakcíně Sputnik V vyjádřila 21. ledna. „Navzdory všem politickým rozdílům, které jsou v současné době značné, můžeme i přesto v době pandemie spolupracovat v rámci humanitární oblasti. (…) A pokud EMA vakcínu schválí, pak můžeme jednat o společné výrobě vakcín či také o jejich používání,“ uvedla Angela Merkelová novinářům.

Sputnik V je ruská vakcína vyvinutá v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji. Funguje na principu lidského viru, tzv. adenoviru, a to dvou typů (rAd26 a rAd5). Adenoviry jsou následně upraveny tak, aby se z pohledu imunitního systému podobaly SARS-CoV-2. Vědecká studie odborného časopisu The Lancet poukázala na to, že účinnost dané vakcíny proti onemocnění covidu-19 po podání dvou dávek je 91,6 %.

Vakcína britské farmaceutické společnosti AstraZeneca je vyvinuta společně s Oxfordskou univerzitou. Principiálně je velmi podobná vakcíně Sputnik V, ale liší se v použitém adenoviru. Ten je následně upraven a použit jako nosič sekvence spike proteinu SARS-CoV-2. Výsledky vědců z Oxfordské univerzity dokazují účinnost vakcíny AstraZeneca po druhé dávce 82,4 %.

Dodejme, že obě tyto vakcíny jsou založeny na principu virovo-vektorovém, kdy upravené adenoviry nesoucí genetickou informaci SARS-CoV-2 po proniknutí do lidských buněk začnou produkovat proteiny koronaviru. Tělo pak začne produkovat imunitní odpověď, která má chránit dotyčnou očkovanou osobu při setkání se s reálným virem.

Vakcína britské farmaceutické společnosti AstraZeneca je vyvinuta společně s Oxfordskou univerzitou. Sputnik V je ruská vakcína vyvinutá v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji.

Obě tyto vakcíny jsou založeny na stejném principu, a to virovo-vektorovém, kdy upravené adenoviry nesoucí genetickou informaci SARS-CoV-2 po proniknutí do lidských buněk začnou produkovat proteiny koronaviru. Tělo pak začne produkovat imunitní odpověď, která má chránit dotyčnou očkovanou osobu při setkání se s reálným virem.

Společnost AstraZeneca podepsala spolupráci s Galamejovým institutem, kde byla vyvinuta vakcína Sputnik V. O podepsaní memoranda o spolupráci informoval Vladimír Putin 21. prosince 2020 na videokonferenci s výkonným ředitelem AstraZeneca Pascalem Soriotem a ředitelem Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji Alexanderem Gintsburgem.

Dodejme, že v říjnu 2020 podle informací The Times ruský stát podporoval dezinformační kampaň proti britské vakcíně, již na konci listopadu ale tým stojící za vakcínou Sputnik V na Twitteru doporučoval AstraZenece použít komponenty z vlastní vakcíny.

Toto tvrzení zaznělo i v Otázkách Václava Moravce (video, čas 29:03) z července 2020, kde europoslankyně Konečná zmiňuje, že se v Evropském parlamentu (EP) věnuje zdravotnictví již šest let a po dobu pěti let byla jedinou kontaktní osobou pro agenturu ECDC (Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí). Podle European Cancer Organisation byla Kateřina Konečná kontaktní osobou ECDC v letech 2014–2019. To, že byla kontaktní osobou ECDC pro celý EP, pak europoslankyně Konečná zmiňuje i na svých webových stránkách, konkrétně v příspěvcích z roků 2018 a 2019.

Jednotlivé zmínky potvrzující toto tvrzení lze najít i v dokumentech ECDC, například ve výroční zprávě za rok 2015 (.pdf, str. 2) či za rok 2016 (.pdf, str. 32). Tvrzení, že se Kateřina Konečná věnuje oblasti zdravotnictví po dobu šesti let, dále dokládá i fakt, že byla v rámci EP členkou Výboru pro životní prostřední, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, a to v letech 2014–2019, přičemž aktuálně je jeho náhradnicí.

Evropská unie disponuje legislativou, která reguluje výzkum a klinické testování geneticky modifikovaných organismů (GMO). Některé vakcíny, jako například AstraZeneca nebo Johnson & Johnson, by kvůli svému základu v GMO mohly spadat (.pdf, str. 7) pod tuto legislativu. 

Evropská komise tedy vytvořila návrh (.pdf) úpravy této legislativy, který by umožňoval výzkum a klinické testování těchto vakcín bez omezení (.pdf, str. 10) stanovených legislativou. Jedná se například o dočasné uvolení požadavku na předem prováděné posouzení rizika pro životní prostředí. Toto posouzení (.pdf, str. 3) ovšem bude nutné provést před hromadnou distribucí vakcín. 

Evropský parlament a Rada 15. července 2020 tento návrh skutečně schválily. Důvodem bylo urychlení vývoje a možné distribuce vakcín, jelikož vakcíny jsou vnímány jako jeden z hlavní nástrojů pro ukončení pandemie covid-19.

Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož EU skutečně v souvislosti s vývojem vakcín proti covid-19 uvolnila svá legislativní pravidla týkající se vývoje a klinického testování léčivých přípravků s GMO.

Evropská komise na základě společné unijní strategie vyjednávala od léta 2020 s výrobci očkovacích látek o nákupu vakcín. Po uzavření předběžných dohod s jednotlivými společnostmi pak komise podepsala 27. srpna první smlouvu se společností AstraZeneca na nákup 300 milionů vakcín s možností dodatečného nákupu dalších 100 milionů dávek.

Druhá dohoda byla 18. září uzavřena se společnostmi Sanofi a GSK, taktéž o nákupu 300 milionů dávek. Třetí dohodu uzavřela Evropská komise 8. října se společností Janssen Pharmaceutica NV, pod níž spadá firma vyvíjející vakcínu Johnson & Johnson. Dle této dohody měla společnost zajistit vakcínu pro 200 milionů lidí s možností dodatečného nákupu pro dalších 200 milionů.

V průběhu listopadu pak byly podepsány zatím poslední 3 dohody: nejprve 11. listopadu se společnostmi Pfizer a BioNTech o nákupu 200 milionů dávek s možností nákupu dalších 100 milionů vakcín, dále 17. listopadu s firmou CureVac o nákupu 225 milionů s možností zažádat o dalších 180 milionů dodávek a nakonec 25. listopadu i s Modernou o nákupu 80 milionů dávek s možností následného dodání stejného množství. 

Poslanci Evropského parlamentu hned několikrát po Evropské komisi žádali, aby byla v tomto směru transparentnější. Například Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI), jehož náhradnicí je Kateřina Konečná, při jednání 7. září vyjádřil politování, že Evropská komise nesdílí o své aktivitě v oblasti uzavírání dohod s farmaceutickými společnostmi více informací. Výbor tak zdůraznil, že je v tomto směru potřeba naprostá transparentnost. 

Požadavek transparentnosti uzavřených dohod byl zopakován i 22. září na jednání ENVI a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku se zástupci z farmaceutického průmyslu. Evropští zákonodárci napříč politickým spektrem mj. poukazovali na to, že dohody nebyly zpřístupněny veřejnosti. „(…) Nevíme ani, kolik těch smluv vlastně existuje! Nedostatek transparentnosti okolo těchto dohod byl zcela jasně zdůrazněn během tohoto slyšení, v němž Parlament hrál roli zajišťující demokratickou odpovědnost,” uvedl předseda ENVI Pascal Canfin.

Europoslanci vyjádřili požadavek větší transparentnosti taktéž 12. listopadu při jednání s evropskou komisařkou pro oblast zdraví a bezpečnosti potravin Stellou Kyriakidesovou. Komisařka Kyriakidesová nicméně poslancům uvedla, že Evropská komise nemůže kvůli smluvním povinnostem zveřejňovat podrobnosti daných dohod. „Komise není právně způsobilá zveřejňovat informace, které smlouvy obsahují,” řekla komisařka v Evropském parlamentu. To však odmítli jak předseda výboru Canfin, tak například europoslankyně Jutta Paulusová nebo Jytte Gutelandová.

ENVI pak svůj požadavek zopakoval například i při jednání 12. ledna 2021. 

Společnost CureVac je jednou ze společností, se kterými Evropská unie uzavřela smlouvu na nákup vakcíny proti covidu-19. V tomto případě se konkrétně jedná o smlouvu na 405 milionů dávek vakcíny na bázi mRNA. Jde tedy o stejný typ očkovací látky, jako vytvořily firmy BioNTech/Pfizer či Moderna, jejichž vakcíny jsou již schválené.

Vakcína firmy CureVac nesoucí název CVnCoV je dvoudávková. Vakcinace tedy probíhá formou dvou dávek s rozestupem 28 dní. Vakcína může být skladována po dobu tří měsíců, a to při teplotě do 5 °C. Po dobu 24 hodin pak může být skladována při pokojové teplotě.

Během první fáze testování se tato vakcína prokázala jako bezpečná. Na základě této fáze byla také vybrána 12µg dávka jako ideální pro další testování. Dále pak v rámci klinického vývoje probíhají fáze 2a a 2b/3.

Fáze 2a testuje očkovací látku na dvou skupinách osob, přičemž do jedné jsou zařazeni lidé ve věku mezi 18 a 60 lety, do druhé lidé nad 60 let. Tato část testování, která započala v září roku 2020, se zaměřuje na potvrzení bezpečnosti vakcíny a hodnocení její reaktogenity (tedy toho, v jaké míře vakcína vyvolává běžné nežádoucí reakce) u starších osob.

Fáze 2b/3 započala v prosinci minulého roku. V této fázi má být testováno zhruba 35 tisíc osob ve věku 18 let a výše. Testování má probíhat v Evropě a Latinské Americe. Část 2b se podobně jako předchozí fáze zaměřuje na bezpečnost, reaktogenitu a také na tzv. imunogenitu, tedy na schopnost vakcíny navodit imunitní reakci, včetně vzniku protilátek. Část 3 se pak zaměřuje na účinnost této očkovací látky. Část 2b by měla plynule přejít do fáze 3. Výsledky této fáze testovaní jsou očekávány během prvního čtvrtletí roku 2021.

V lednu 2021 došlo k uzavření dohody o spolupráci mezi společností CureVac s farmaceutickým koncernem Bayer. Ten má firmě CureVac pomoci získat povolení k prodeji a také s distribucí vakcíny. Začátkem února Bayer oznámil, že se plánuje podílet i na výrobě vakcíny CVnCoV.

Byť si EU od společnosti CureVac již objednala zmiňovaných 405 milionů dávek vakcíny, žádné zprávy týkající se oficiální žádosti o schválení vakcíny Evropskou lékovou agenturou nebyly prozatím zveřejněny. Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož vakcína CVnCoV společnosti CureVac je skutečně stále ve fázi testování. 

Kateřina Konečná zde mluví o investicích do výzkumu a vývoje vakcín „úplně na začátku“. Hned v následující větě dodává (video, čas 14:34), že „pak proběhly různé další dárcovské konference“. Dárcovská výzva Globální reakce na koronavirus byla vyhlášena na začátku května 2020, první dárcovská konference se konkrétně konala dne 4. května. V rámci odůvodnění nás tedy zajímají částky, které EU vydala v souvislosti s výzkumem či vývojem vakcín před tímto datem.

V březnu 2020 Evropská komise nabídla firmě CureVac finanční podporu až 80 milionů eur na vývoj očkovací látky proti covidu-19 a na posílení výrobní kapacity v Evropě. K podpisu smlouvy však došlo až v červenci 2020. Již na počátku března Evropská komise poskytla 47,5 milionů eur „na naléhavě potřebný výzkum v oblasti vývoje očkovacích látek proti viru covid-19, jeho léčby a diagnostiky“. Na konci března pak byla tato suma navýšena na celkových 48,5 milionů eur. Všechny tyto částky pak spadají pod program pro výzkum a inovace Horizont 2020.

V květnu 2020, při příležitosti Globální dárcovské konference, Evropská komise zveřejnila dokument (.pdf), ve kterém uvádí (str. 2), že na boj s pandemií již v rámci programu Horizont 2020 vydala 352 milionů eur. Pouze část z této částky však byla vynaložena na vývoj vakcín, zbytek byl použit na vývoj diagnostických testů, léčiv a inovace.

Kromě těchto částek jsme ve veřejně dostupných zdrojích nenašli žádnou zmínku o financování vývoje vakcín ze strany EU během jara 2020. Požádali jsme proto Kateřinu Konečnou o upřesnění, na co bylo 600 milionů eur, které ve výroku zmiňuje, vydáno. Europoslankyně Konečná nám odpověděla, že vycházela „z oficiálního shrnutí ze stránek Rady, kde je uvedena celková částka za rok 2020, která byla věnována vývoji vakcíny a léčby proti covidu-19“. V tomto shrnutí je uvedeno, že v rámci programu Horizont 2020 bylo vydáno více než 660 milionů eur. Tato částka nicméně byla vydána, jak Kateřina Konečná sama upozorňuje, za delší období, než jsou první měsíce pandemie.

Pro úplnost uveďme, že až v červnu 2020 Evropská komise představila společnou evropskou strategii pro očkování proti covidu-19. Součástí této strategie je i podpora (.pdf, str. 2−3) vývoje a výroby očkovacích látek prostřednictvím záruk předběžného nákupu u jednotlivých výrobců. Financování je zajištěno pomocí nástroje pro mimořádnou podporu, který počítá (.pdf, str. 3) s celkovou částkou 2,7 miliardy eur. Z těchto zdrojů EU v srpnu 2020 zaplatila zálohu ve výši 336 milionů eur firmě AstraZeneca v rámci smlouvy o dodávce vakcín členským zemím. V polovině září pak uzavřela smlouvu s firmou Sanofi GSK, jíž vyplatila zálohu 324 milionů eur, a podobná částka byla vyplacena i firmě Johnson & Johnson.

Další finance na vývoj vakcín a jiný výzkum související s covidem-19 Evropská komise poskytla v rámci výše uvedeného programu Horizont 2020. Zde celková částka k datu 14. ledna 2021 dosáhla jedné miliardy eur. Z tohoto zdroje byla financována např. zmíněná podpora pro firmu CureVac v červenci či úvěr na vývoj vakcíny pro firmu BioNTech v červnu 2020.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na nákup 300 milionů dávek vakcíny pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek. V rámci této smlouvy se Evropská komise zavázala výrobci vyplatit zálohu 336 milionů eur, k čemuž také následně došlo. Doplňme, že uváděná částka měla pomoci financovat vývoj a výrobu této vakcíny.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na 300 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek.

AstraZeneca 22. ledna 2021 oznámila, že během prvního čtvrtletí roku 2021 dodá do EU méně dávek, než bylo původně domluveno, kvůli výrobním problémům. Konkrétně nyní AstraZeneca přislíbila pouze 31 milionů dávek, EU přitom původně pro toto období počítala s 80 miliony dávek vakcíny od této společnosti. To znamená pokles o 61 %, výrok tedy hodnotíme jako pravdivý.