Podle legislativy tak jak je nastavená v Evropské unii. (...) Já se domnívám, že pokud budeme postupovat v tom krizovém scénáři a budeme s tím nakládat jako s léčivým přípravkem, kde lze použít výjimku z toho nařízení Evropské unie, tak v tu chvíli my si jí sami schválit můžeme (ruskou vakcínu, pozn. Demagog.cz).
Státy EU se zavázaly k tomu, že nebudou separátně vyjednávat o nákupu vakcín s firmami, se kterými již uzavřela dohodu EU jako celek. To však nevylučuje jednání s jinými výrobci. Unijní i české právo umožňuje při kritických situacích povolit použití neregistrovaného přípravku.
Europoslankyně Konečná výrokem reaguje na otázku moderátorky, která jí konfrontovala s výroky šéfky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) Ireny Storové. Ta se k procesu schvalování vakcín proti COVID-19 vyjádřila na počátku října prostřednictvím tiskové zprávy SÚKL. Uvedla, že „vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky“. Dne 8. ledna tohoto roku v pořadu Rozstřel Irena Storová uvedla, že SÚKL nemůže samostatně rozhodovat o přístupu konkrétních vakcín na trh. Dodala, že tak nemůže rozhodovat ani o schválení ruské vakcínu Sputnik, jelikož takový typ léčiv vyžaduje registraci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen EMA).
Očkovací strategie ČR (.pdf, str. 7) uvádí, že se všechny členské státy zapojily do iniciativy Evropské komise, jejímž cílem je včasné zajištění dodávky vakcín proti covidu-19. S Evropskou komisí tak byla uzavřena dohoda, na základě které EU jedná jménem členských států a ty se zároveň zavazují k tomu, že nebudou individuálně jednat s výrobci. Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyen 8. ledna tohoto roku uvedla, že jednotlivé členské státy nesmí vyjednávat o dodávkách vakcín s farmaceutickými společnostmi separátně, jelikož to nedovoluje smlouva o společných nákupech, která je právně závazná.
Článek 7 (.pdf, str. 2) Smlouvy o společném nákupu vakcín z června 2020 uvádí, že členské státy, které dohodu podepsaly, nemohou separátně vyjednávat o nákupu vakcín s farmaceutickými společnostmi, které již uzavřely smlouvy s EU. Dle této dohody se tak zákaz vyjednávání a potažmo i nákupu vztahuje pouze na výrobce, od nichž vakcínu již odebírá EU jako celek.
Co se týče samotné registrace vakcíny, obecně platí že tento proces provádí centralizovaně Evropská léková agentura. Mimo to je však možnost registrace vakcín členskými státy v rámci určitého stavu nouze, a to dle Směrnice 2001/83/ES (článek 5) ze dne 6. listopadu 2001. Bývalý ministr zdravotnictví Roman Prymula k tomu uvádí: „Daný stát pak na sebe bere veškerá rizika a zodpovědnost, vakcínu schvaluje ve své režii bez Evropské unie. Vzhledem k tomu, že tam existují rizika, nesmí ji pak vyvážet do jiných zemí.“ Vakcínu může používat výhradně na svém území.
Maďarsko se jako první země Evropské unie rozhodlo uzavřít vlastní dohodu mimo EU o dodávce vakcíny Sputnik V, která již byla příslušnými maďarskými orgány schválena. EMA sice musí vakcíny před dlouhodobým používáním v rámci EU schválit, ale jak již bylo řečeno, jednotlivé členské státy mohou užití těchto vakcín dočasně povolit v rámci nouzového postupu. Pro podávání ruské vakcíny Sputnik byla maďarskými orgány udělena 6 měsíční výjimka, kterou lze následně i prodloužit. Kromě toho byla koncem ledna 2021 v Maďarsku schválena také čínská vakcína Sinopharm.
V kontextu Česka zmínil možnost separátního vyjednávání o nákupu vakcíny Sputnik Roman Prymula. Uvedl, že by vakcínu muselo schválit Ministerstvo zdravotnictví, a to na základě odborného stanoviska SÚKL. Takový proces je v ČR upraven zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech. Konkrétně dle § 8 odst. 6 může Ministerstvo zdravotnictví při specifických a kritických situacích, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, vydat výjimečné a dočasné rozhodnutí, kterým povolí distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku. Tomuto procesu by zároveň mělo předcházet odborné stanovisko SÚKL.
Tímto procesem bylo v ČR v dubnu minulého roku povoleno podávání léku Remdesivir (.pdf), a to konkrétně po dobu 8 měsíců. SÚKL před přijetím tohoto opatření vydal k možnosti užívání Remdesiviru kladné stanovisko.
.png)
