Demagog.cz

Miloš Zeman
Miloš Zeman
(Ministr Arenberger, pozn. Demagog.cz) navrhl ke Sputniku klinickou studii, kterou provádí národní registrační úřad. S prezidentem v Lánech, 11. dubna 2021

Tento výrok byl ověřen jako nepravda

Odůvodnění

Ministr Arenberger připustil možnost klinické studie Sputniku V, v jejímž rámci by bylo možné očkovat přihlášené dobrovolníky. Před zahájením studie musí Ministerstvo zdravotnictví podat oficiální žádost SÚKLu. Ten ji může schválit, samotnou klinickou studii však neprovádí.

Předně uveďme, že „národním registračním úřadem“ zde prezident Zeman míní Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), což zmiňuje i v předcházející části rozhovoru. Vakcíny proti covidu-19 spadají do kategorie léčiv. Ta v České republice registruje právě Státní ústav pro kontrolu léčiv. Obecně platí nutnost tzv. centralizovaného postupu (.pdf, str. 2) registrace vakcín proti covidu-19 u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Jak ale můžeme vidět například v Maďarsku, takovou vakcínu je teoreticky možné schválit i jiným postupem u národního lékového ústavu.

Možné provedení klinické studie ke Sputniku V na začátku dubna připustil ministr zdravotnictví Petr Arenberger. Ta je jednou z možností, jak by se tato ruská vakcína mohla v České republice začít používat. V rámci studie by totiž Sputnikem V mohly být očkovány stovky až tisíce dobrovolníků za účelem výzkumu. Pro zahájení klinické studie by Ministerstvo zdravotnictví muselo podat oficiální žádost výše zmiňovanému Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Podle některých expertů by následující příprava studie mohla zabrat i několik měsíců. Je tedy otázkou, jestli se dříve k vakcíně Sputnik V nevyjádří EMA, která její průběžné hodnocení zahájila na začátku března. U již schválených vakcín přitom proces hodnocení v průměru trval přibližně tři měsíce.

Samotný SÚKL může vydat souhlas se zahájením klinické studie, ale výzkum provádí zdravotničtí odborníci tedy „lékaři, zdravotní sestry a další zdravotnický personál“ ve zdravotnických pracovištích, např. ve fakultních nemocnicích. Informaci, že SÚKL toto klinické hodnocení přímo neprovádí, ale naopak jen posuzuje, uvedla v rozhovoru pro Hospodářské noviny i ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. Dodejme, že klinické studie obecně financují převážně farmaceutické společnosti, v případě klinické studie Sputniku V v ČR by zadavatelem bylo pravděpodobně Ministerstvo zdravotnictví. 

Poté, co by klinické hodnocení Sputniku V prošlo potřebnými fázemi, mohla by být SÚKLu předložena žádost o registraci. Po jejím případném udělení by se následně mohla tato vakcína začít používat k běžnému očkování.

Mezi další možnosti, jak by se mohla v České republice vakcína Sputnik V začít běžně používat, patří výše uvedené schválení Evropskou lékovou agenturou a výjimka Ministerstva zdravotnictví. Tu může ministerstvo udělit podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech. Jde o dočasnou výjimku, která umožňuje povolit používání vakcíny bez předchozí registrace. Ministerstvo zdravotnictví v tomto případě také musí před udělením výjimky požádat o odborné stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto kroku však podle dostupných informací dosud nedošlo.