Karla Maříková

Klinická studie neboli tzv. klinické hodnocení vakcín probíhá v několika fázích. Za základní části (.pdf, str. 3) jsou obvykle považovány fáze I až III. V první fázi se na menším počtu dobrovolníků vyhodnocuje například bezpečnost vakcíny a její tolerance lidským organismem. Ve druhé fázi se poté na několika stovkách osob zkoumá, „jakou velikost dávky je nejlépe použít, jaké jsou nejčastější vedlejší účinky a kolik dávek je zapotřebí“ (.pdf, str. 3). Ve třetí fázi následně probíhá tzv. studie účinnosti a bezpečnosti, která zahrnuje stovky až tisíce dobrovolníků (.pdf, str. 3) a jejímž účelem je kromě jiného zjistit, jak daná vakcína chrání před příslušnou infekcí.

Firmy Pfizer a BioNTech úspěšně uzavřely třetí fázi klinické studie vakcíny proti covidu-19 na začátku prosince 2020. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pak vakcínu schválila 21. prosince 2020 v tzv. podmíněném či monitorovaném režimu. Důvodem pro použití tohoto postupu byla především snaha urychlit proces schvalování a pomoci tak zachránit co nejvíce životů. I přesto však podle EMA tato časově kratší procedura zaručuje, že schválená vakcína splňuje přísné standardy EU týkající se bezpečnosti, účinnosti a kvality. Uveďme, že toto nastavení platí také pro mnoho jiných léků i vakcín, jejichž kompletní seznam nabízí právě EMA.

Za součást klinického hodnocení (.pdf, str. 3) je nicméně někdy označována i fáze, která následuje po schválení léčivého přípravku. Jedná se o čtvrtou, tzv. poregistrační fázi klinické studie, kdy „zdravotničtí pracovníci a pacienti hlásí podezření na případné nežádoucí účinky po očkování.“ Tyto podrobné informace následně dostává EMA, která je dále vyhodnocuje a kontroluje, zda vakcína dodržuje všechna potřebná kritéria.

Poslankyně Karla Maříková tak ve výroku pravděpodobně odkazuje na tuto poregistrační část klinické studie v případě vakcíny firem Pfizer/BioNTech, jejíž ukončení je plánováno na květen 2023. Podobně je tomu i u vakcíny firmy Moderna, kde by k ukončení mělo dojít v říjnu 2022. Součástí tohoto typu kontrolních studií jsou účastníci třetí fáze klinických testů, monitoring v tomto případě probíhá po období dvou let po podání druhé dávky. Sbírají se především data o dlouhodobém fungování vakcíny a poskytnuté ochraně i proti asymptomatickému průběhu onemocnění covid-19. Zjišťuje se také například „časový interval pro přeočkování nebo podání posilující dávky.“

Pokud bychom tedy za součást klinické studie považovali i poregistrační fázi, lze výrok hodnotit jako pravdivý, i když Karla Maříková mírně nepřesně uvádí plánované datum ukončení studie. Důležité je zde však také upozornit, že v případě vakcíny Pfizer/BioNTech již tři základní fáze klinického hodnocení proběhly. Jejich výsledky pak podle EMA ukazují, že je tato vakcína bezpečná a účinná, a proto byla schválena. Bezpečnost této i dalších schválených vakcín nicméně EMA nadále sleduje a nejnovější informace o jejich bezpečnosti pravidelně zveřejňuje.

Doplňme, že poměrně krátká doba vývoje vakcín proti covidu-19 může u veřejnosti vyvolávat pochybnosti. Jedná se totiž o nejrychleji vyvinuté vakcíny od 60. let, kdy byla v průběhu čtyř let vyvinuta a schválena očkovací látka proti příušnicím. Časopis Nature nebo web Medici pro očkování však upozorňují, že velkou roli při rychlém vývoji vakcín proti covidu-19 hrály předchozí dlouholeté zkušenosti a výzkum dalších podobných koronavirů. A to především virů „podtypu SARS, který vyvolal epidemii v roce 2002, a MERS, zodpovědný za stovky obětí v oblasti blízkého východu v roce 2012.“ Dodejme, že problematikou studie končící v roce 2023 se zabýval například také web Manipulátoři.cz.

Debaty o povinném očkování se v České republice vedly v letech 2009 a 2010, kdy svět zasáhla pandemie tzv. prasečí chřipky způsobené virem H1N1. Tehdy se hovořilo o zavedení této povinnosti pro celkem 200 tisíc lidí důležitých pro chod státu, tedy například pro vojáky, policisty, hasiče či zdravotníky. 

Právě někteří zdravotníci v té době nicméně s očkováním nesouhlasili (.pdf). Poukazovali při tom především na to, že společnost, která měla vakcínu proti viru H1N1 dodat, „si smluvně zajistila, že neponese žádnou odpovědnost za nežádoucí účinky vakcíny“, což tehdy prezident České lékařské komory Milan Kubek označil za nepochopitelné. Ministerstvo zdravotnictví však zdravotníky ujišťovalo, že se v České republice bude očkovat plně prověřenou a registrovanou vakcínou.

I přesto však proti povinnosti vakcinace kromě lékařů protestovali někteří poslanci a další odborníci. Mezi nimi například profesorka trestního práva na Právnické fakultě Univerzity Karlovy Dagmar Císařová. Ta poukazovala na to, že vynucení očkování, a to i u osob důležitých pro chod státu, by bylo v rozporu s Úmluvou o lidských právech a biomedicíně. Podle čl. 5 této úmluvy je totiž možné provést jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví, pouze pokud k němu dá daná osoba svobodný a informovaný souhlas. K možnosti očkování odmítnout Dagmar Císařová uvedla: „Je to součást lidských práv. Pokud by se jich někdo chtěl domoci, může jít přes správní soudnictví až k Ústavnímu soudu, případně k soudu pro lidská práva ve Štrasburku.“

Úmluva o lidských právech a biomedicíně také v čl. 26 uvádí, že výkon některých práv v ní obsažených může být omezen, pokud se jedná o omezení, „která stanoví zákon“ a která jsou nezbytná například v zájmu ochrany veřejného zdraví. 

Základem pro některá povinná očkování je v České republice vyhláška č. 537/2006, o očkování proti infekčním nemocem, vydaná Ministerstvem zdravotnictví. Ta už nyní například ukládá povinnost nechat se očkovat proti hepatitidě B pro některé zdravotníky či zaměstnance domovů pro seniory apod. K zavedení povinného očkování proti covidu-19 by tak mohlo dojít změnou této vyhlášky. Pravomoc MZČR vydávat tyto vyhlášky vychází ze zákona o ochraně veřejného zdraví, v tomto případě konkrétně z § 108 odst. 1.

Doplňme, že k zavedení povinnosti nechat se očkovat proti prasečí chřipce nakonec nedošlo, výjimkou bylo pouze očkování některých vojáků (.pdf, str. 51). Celkově se pak proti viru H1N1 nechalo v ČR naočkovat přibližně jen 70 tisíc lidí.

V roce 2010 Ministerstvo zdravotnictví uvádělo, že pokud by osoba povinné očkování odmítla, jednalo by se o přestupek, za který by hrozila pokuta až 10 tisíc korun. O možné pokutě až 15 tisíc korun za neuposlechnutí rozkazu pak hovořili někteří vojáci. Uveďme také, že dle zákoníku práce je každý zaměstnanec povinen podrobit se očkování, které stanovují další právní předpisy. Odmítnutí tohoto povinného očkování poté může být důvodem výpovědi z pracovního poměru.

Nejvyšší správní soud 30. června 2021 zveřejnil závěry rozsudku (.pdf), ve kterém uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví diskriminovalo osoby, které mají laboratorní test na protilátky proti covidu-19. Rozsudek se týkal mimořádného opatření (.pdf) z 14. května 2021, v němž Ministerstvo zdravotnictví stanovilo (.pdf, str. 9) podmínky pro vstup osob do některých vnitřních prostor nebo pro účast na hromadných akcích. Ministerstvo vstup povolilo osobám s negativním RT-PCR nebo antigenním testem, očkovaným osobám nebo osobám, které prodělaly laboratorně potvrzené onemocnění covid-19. Nicméně v tomto výčtu chybí lidé s laboratorně potvrzenou hladinou protilátek.

I přes rozhodnutí Nejvyššího správního soudu, Ministerstvo zdravotnictví odmítá lidem uznávat potvrzení o protilátkách kvůli nemožnosti určit bezpečnou hladinu protilátek. Mluvčí ministerstva Gabriela Štěpanyová uvedla: „Na uznávání protilátek v tuto chvíli není odborný konsensus. Podle odborníků zatím není dostatek validních studií (nad rámec 180 dnů, po kterých je odborně uznána míra protilátek získaných proděláním onemocněním), které by určily, jaká hodnota protilátek je ještě ochranná, na jak dlouho a kdy se má vyšetření opakovat. Z těchto důvodu MZ zatím nemohlo zařadit mezi kritéria uznávání bezinfekčnosti hodnotu protilátek tak, jak NSS požaduje.” 

Během poslaneckých interpelací na členy vlády konaných 8. července 2021 ministr zdravotnictví Adam Vojtěch uvedl, že důvodem pro nerespektování rozsudku je celosvětově nedefinována takzvaná protektivní hladina protilátek. Tedy není známo, jaká hladina protilátek spolehlivě ochrání osobu před nákazou.

Poslankyně Maříková komentuje (video, čas 10:45) výběr testů pro plánované plošné testování dětí ve školách. Upozorňuje, že děti jsou často bezpříznakovými přenašeči covidu-19, a ohrazuje se tak proti použití antigenních testů namísto PCR testů, jelikož antigenní testy „jsou určeny pro příznakové jedince“.

Zdeněk Hostomský z Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd ČR v rozhovoru pro Lidovky.cz uvedl, že při používání antigenních testů je potřeba si „uvědomit, že antigenní testy jsou určené hlavně pro příznakové jedince“. Ústav, v jehož čele Hostomský stojí, letos v březnu upozornil vládu na velké rozdíly v citlivosti antigenních testů.

Podle FN Motol má antigenní test citlivost 44 % u bezpříznakových jedinců a 75 % u silně pozitivních. Z toho tedy vyplývá, že antigenní testy jsou vhodnější pro osoby s příznaky covidu-19. Uveďme, že PCR testy dokáží detekovat virus ještě v presymptomatické fázi a také poté, kdy už člověk není infekční.

Že je antigenní test určen pro testování jedinců s velkou virovou náloží, se kterou jsou příznaky spojeny, uvádějí i sami výrobci. Např. Jiangsu Medomics Medical uvádí, že jejich antigenní testy je vhodné použít pro příznakové jedince (.pdf, str. 1), zatímco testy využívající metodu PCR jsou schopny virus detekovat už v inkubační fázi (.pdf, str. 1), kdy osoby nakažené covidem-19 nevykazují příznaky této nemoci.

Výrobce Biosynex rovněž uvádí, že antigenní testy jsou vhodné „pro osoby, které se nedávno staly symptomatickými a virová zátěž v dýchacích cestách je vysoká“.

Výrok hodnotíme jako pravdivý, jelikož zástupci odborníků i výrobců uvádějí, že antigenní testy jsou určeny pro příznakové jedince.