Kateřina Konečná

Německá kancléřka Angela Merkelová a ruský prezident Vladimir Putin spolu 5. ledna 2021 telefonicky hovořili. Oba státníci probírali i téma vakcín proti covidu-19. V jediném oficiálním veřejném prohlášení, které publikovala ruská strana, bylo ovšem uvedeno pouze to, že diskutována byla možnost spolupráce obou stran: „Diskutováno bylo téma spolupráce v boji proti pandemii koronaviru s důrazem na možné vyhlídky společné produkce vakcín.“ Dle Kremlu se pak oba politici dohodli, že mezi ministerstvy a specializovanými orgány budou i nadále pokračovat vzájemná jednání.

Na tiskové konferenci 6. ledna pak následně mluvčí německé vlády Ulrike Demmerová doplnila, že kancléřka Merkelová prezidentu Putinovi sdělila, že je „otevřena myšlence bilaterální spolupráce za účelem využití evropských výrobních kapacit“, které by se tak mohly podílet na větší produkci ruské vakcíny Sputnik V. Vládní mluvčí ale dodala, že by se tak stalo pouze za předpokladu, že by Evropská léková agentura (EMA) užívání ruské vakcíny schválila.

Samotná kancléřka Merkelová se veřejně k vakcíně Sputnik V vyjádřila 21. ledna. „Navzdory všem politickým rozdílům, které jsou v současné době značné, můžeme i přesto v době pandemie spolupracovat v rámci humanitární oblasti. (…) A pokud EMA vakcínu schválí, pak můžeme jednat o společné výrobě vakcín či také o jejich používání,“ uvedla Angela Merkelová novinářům.

Sputnik V je ruská vakcína vyvinutá v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji. Funguje na principu lidského viru, tzv. adenoviru, a to dvou typů (rAd26 a rAd5). Adenoviry jsou následně upraveny tak, aby se z pohledu imunitního systému podobaly SARS-CoV-2. Vědecká studie odborného časopisu The Lancet poukázala na to, že účinnost dané vakcíny proti onemocnění covidu-19 po podání dvou dávek je 91,6 %.

Vakcína britské farmaceutické společnosti AstraZeneca je vyvinuta společně s Oxfordskou univerzitou. Principiálně je velmi podobná vakcíně Sputnik V, ale liší se v použitém adenoviru. Ten je následně upraven a použit jako nosič sekvence spike proteinu SARS-CoV-2. Výsledky vědců z Oxfordské univerzity dokazují účinnost vakcíny AstraZeneca po druhé dávce 82,4 %.

Dodejme, že obě tyto vakcíny jsou založeny na principu virovo-vektorovém, kdy upravené adenoviry nesoucí genetickou informaci SARS-CoV-2 po proniknutí do lidských buněk začnou produkovat proteiny koronaviru. Tělo pak začne produkovat imunitní odpověď, která má chránit dotyčnou očkovanou osobu při setkání se s reálným virem.

Toto tvrzení zaznělo i v Otázkách Václava Moravce (video, čas 29:03) z července 2020, kde europoslankyně Konečná zmiňuje, že se v Evropském parlamentu (EP) věnuje zdravotnictví již šest let a po dobu pěti let byla jedinou kontaktní osobou pro agenturu ECDC (Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí). Podle European Cancer Organisation byla Kateřina Konečná kontaktní osobou ECDC v letech 2014–2019. To, že byla kontaktní osobou ECDC pro celý EP, pak europoslankyně Konečná zmiňuje i na svých webových stránkách, konkrétně v příspěvcích z roků 2018 a 2019.

Jednotlivé zmínky potvrzující toto tvrzení lze najít i v dokumentech ECDC, například ve výroční zprávě za rok 2015 (.pdf, str. 2) či za rok 2016 (.pdf, str. 32). Tvrzení, že se Kateřina Konečná věnuje oblasti zdravotnictví po dobu šesti let, dále dokládá i fakt, že byla v rámci EP členkou Výboru pro životní prostřední, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, a to v letech 2014–2019, přičemž aktuálně je jeho náhradnicí.

Evropská unie disponuje legislativou, která reguluje výzkum a klinické testování geneticky modifikovaných organismů (GMO). Některé vakcíny, jako například AstraZeneca nebo Johnson & Johnson, by kvůli svému základu v GMO mohly spadat (.pdf, str. 7) pod tuto legislativu. 

Evropská komise tedy vytvořila návrh (.pdf) úpravy této legislativy, který by umožňoval výzkum a klinické testování těchto vakcín bez omezení (.pdf, str. 10) stanovených legislativou. Jedná se například o dočasné uvolení požadavku na předem prováděné posouzení rizika pro životní prostředí. Toto posouzení (.pdf, str. 3) ovšem bude nutné provést před hromadnou distribucí vakcín. 

Evropský parlament a Rada 15. července 2020 tento návrh skutečně schválily. Důvodem bylo urychlení vývoje a možné distribuce vakcín, jelikož vakcíny jsou vnímány jako jeden z hlavní nástrojů pro ukončení pandemie covid-19.

Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož EU skutečně v souvislosti s vývojem vakcín proti covid-19 uvolnila svá legislativní pravidla týkající se vývoje a klinického testování léčivých přípravků s GMO.

Evropská komise na základě společné unijní strategie vyjednávala od léta 2020 s výrobci očkovacích látek o nákupu vakcín. Po uzavření předběžných dohod s jednotlivými společnostmi pak komise podepsala 27. srpna první smlouvu se společností AstraZeneca na nákup 300 milionů vakcín s možností dodatečného nákupu dalších 100 milionů dávek.

Druhá dohoda byla 18. září uzavřena se společnostmi Sanofi a GSK, taktéž o nákupu 300 milionů dávek. Třetí dohodu uzavřela Evropská komise 8. října se společností Janssen Pharmaceutica NV, pod níž spadá firma vyvíjející vakcínu Johnson & Johnson. Dle této dohody měla společnost zajistit vakcínu pro 200 milionů lidí s možností dodatečného nákupu pro dalších 200 milionů.

V průběhu listopadu pak byly podepsány zatím poslední 3 dohody: nejprve 11. listopadu se společnostmi Pfizer a BioNTech o nákupu 200 milionů dávek s možností nákupu dalších 100 milionů vakcín, dále 17. listopadu s firmou CureVac o nákupu 225 milionů s možností zažádat o dalších 180 milionů dodávek a nakonec 25. listopadu i s Modernou o nákupu 80 milionů dávek s možností následného dodání stejného množství. 

Poslanci Evropského parlamentu hned několikrát po Evropské komisi žádali, aby byla v tomto směru transparentnější. Například Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI), jehož náhradnicí je Kateřina Konečná, při jednání 7. září vyjádřil politování, že Evropská komise nesdílí o své aktivitě v oblasti uzavírání dohod s farmaceutickými společnostmi více informací. Výbor tak zdůraznil, že je v tomto směru potřeba naprostá transparentnost. 

Požadavek transparentnosti uzavřených dohod byl zopakován i 22. září na jednání ENVI a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku se zástupci z farmaceutického průmyslu. Evropští zákonodárci napříč politickým spektrem mj. poukazovali na to, že dohody nebyly zpřístupněny veřejnosti. „(…) Nevíme ani, kolik těch smluv vlastně existuje! Nedostatek transparentnosti okolo těchto dohod byl zcela jasně zdůrazněn během tohoto slyšení, v němž Parlament hrál roli zajišťující demokratickou odpovědnost,” uvedl předseda ENVI Pascal Canfin.

Europoslanci vyjádřili požadavek větší transparentnosti taktéž 12. listopadu při jednání s evropskou komisařkou pro oblast zdraví a bezpečnosti potravin Stellou Kyriakidesovou. Komisařka Kyriakidesová nicméně poslancům uvedla, že Evropská komise nemůže kvůli smluvním povinnostem zveřejňovat podrobnosti daných dohod. „Komise není právně způsobilá zveřejňovat informace, které smlouvy obsahují,” řekla komisařka v Evropském parlamentu. To však odmítli jak předseda výboru Canfin, tak například europoslankyně Jutta Paulusová nebo Jytte Gutelandová.

ENVI pak svůj požadavek zopakoval například i při jednání 12. ledna 2021. 

Společnost CureVac je jednou ze společností, se kterými Evropská unie uzavřela smlouvu na nákup vakcíny proti covidu-19. V tomto případě se konkrétně jedná o smlouvu na 405 milionů dávek vakcíny na bázi mRNA. Jde tedy o stejný typ očkovací látky, jako vytvořily firmy BioNTech/Pfizer či Moderna, jejichž vakcíny jsou již schválené.

Vakcína firmy CureVac nesoucí název CVnCoV je dvoudávková. Vakcinace tedy probíhá formou dvou dávek s rozestupem 28 dní. Vakcína může být skladována po dobu tří měsíců, a to při teplotě do 5 °C. Po dobu 24 hodin pak může být skladována při pokojové teplotě.

Během první fáze testování se tato vakcína prokázala jako bezpečná. Na základě této fáze byla také vybrána 12µg dávka jako ideální pro další testování. Dále pak v rámci klinického vývoje probíhají fáze 2a a 2b/3.

Fáze 2a testuje očkovací látku na dvou skupinách osob, přičemž do jedné jsou zařazeni lidé ve věku mezi 18 a 60 lety, do druhé lidé nad 60 let. Tato část testování, která započala v září roku 2020, se zaměřuje na potvrzení bezpečnosti vakcíny a hodnocení její reaktogenity (tedy toho, v jaké míře vakcína vyvolává běžné nežádoucí reakce) u starších osob.

Fáze 2b/3 započala v prosinci minulého roku. V této fázi má být testováno zhruba 35 tisíc osob ve věku 18 let a výše. Testování má probíhat v Evropě a Latinské Americe. Část 2b se podobně jako předchozí fáze zaměřuje na bezpečnost, reaktogenitu a také na tzv. imunogenitu, tedy na schopnost vakcíny navodit imunitní reakci, včetně vzniku protilátek. Část 3 se pak zaměřuje na účinnost této očkovací látky. Část 2b by měla plynule přejít do fáze 3. Výsledky této fáze testovaní jsou očekávány během prvního čtvrtletí roku 2021.

V lednu 2021 došlo k uzavření dohody o spolupráci mezi společností CureVac s farmaceutickým koncernem Bayer. Ten má firmě CureVac pomoci získat povolení k prodeji a také s distribucí vakcíny. Začátkem února Bayer oznámil, že se plánuje podílet i na výrobě vakcíny CVnCoV.

Byť si EU od společnosti CureVac již objednala zmiňovaných 405 milionů dávek vakcíny, žádné zprávy týkající se oficiální žádosti o schválení vakcíny Evropskou lékovou agenturou nebyly prozatím zveřejněny. Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož vakcína CVnCoV společnosti CureVac je skutečně stále ve fázi testování. 

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na nákup 300 milionů dávek vakcíny pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek. V rámci této smlouvy se Evropská komise zavázala výrobci vyplatit zálohu 336 milionů eur, k čemuž také následně došlo. Doplňme, že uváděná částka měla pomoci financovat vývoj a výrobu této vakcíny.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na 300 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek.

AstraZeneca 22. ledna 2021 oznámila, že během prvního čtvrtletí roku 2021 dodá do EU méně dávek, než bylo původně domluveno, kvůli výrobním problémům. Konkrétně nyní AstraZeneca přislíbila pouze 31 milionů dávek, EU přitom původně pro toto období počítala s 80 miliony dávek vakcíny od této společnosti. To znamená pokles o 61 %, výrok tedy hodnotíme jako pravdivý.

Výsledkem trialogu (meziinstitucionálního projednávání) o návrhu směrnice na ochranu spotřebitele (obsahující také úpravu dvojí kvality potravin) byla dohoda mezi Komisí, Radou a Evropským Parlamentem o tom, že pokud bude dohodnutá podoba návrhu směrnice schválena Evropským parlamentem, Rada ji schválí.

Představitelé Komise, zejména komisařka pro spravedlnost, ochranu spotřebitelů a otázky rovnosti pohlaví Věra Jourová a předseda Komise Jean-Claude Juncker opakovaně ujišťovali veřejnost o nutnosti ukončení dvojí kvality potravin. „Nebudu akceptovat, že v některých částech Evropy se prodávají potraviny nižší kvality, navzdory tomu, že obaly i značky jsou identické," uvedl Juncker. Výsledná podoba směrnice předložená Komisí byla však mírně pozměněna proti návrhu projednaného trialogem a text směrnice byl zmírněn. Neobsahuje například povinnost výrobců k označování rozdílného složení, kterou také Věra Jourová prosazovala.

Kateřina Konečná pak v poslední části svého výroku naráží na to, že zpravodaj návrhu, zastupující Komisi při jednání EP, v rozpravě řekl, že další úpravy návrhu ze strany poslanců povedou ke kolapsu dohody a žádné ustanovení o dvojí kvalitě neprojde. V praxi by to znamenalo, že Komise by vydala nesouhlasné stanovisko a iniciovala tak k návrhu jednohlasné hlasování v Radě dle čl. 294, odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie (čl. 189b Smlouvy ve znění Maastrichtské smlouvy). Vzhledem k tomu, že Evropský parlament přijal návrh směrnice v předloženém znění, nedokážeme hodnotit, jak by takové jednomyslné hlasování v Radě dopadlo.

28. února 2018 vydal Evropský parlament nařízení o řešení neoprávněného zeměpisného blokování a dalších forem diskriminace založených na státní příslušnosti, místě bydliště či místě usazení zákazníků v rámci vnitřního trhu a o změně nařízení. Nařízení zakazuje geoblocking, čili způsob nakupování přes internet založený na principu toho, že internetová stránka zablokuje zákazníkům přístup nebo automaticky přesměruje zákazníky na jiný web z důvodu jejich státní příslušnosti, místa bydliště nebo dočasného pobytu. Toto nařízení se nevztahuje na nákup v kamenných obchodech.