Demagog.cz

Miloš Zeman
Miloš Zeman (SPO)
Ona (Evropská agentura pro léčivé přípravky, pozn. Demagog.cz) naopak schválila asi tři sta léků, které pak musely být staženy z oběhu kvůli negativním vedlejším účinkům
S prezidentem v Lánech, 11. dubna 2021
Výrok ve výběru Demagog.cz
Koronavirus
Evropská unie

Tento výrok byl ověřen jako nepravda

Odůvodnění

Evropská léková agentura schválila a poté později stáhla registraci celkem 304 lidským anebo veterinárním léčivům. Kvůli zdravotním rizikům však byla stažena jen menší část těchto léčiv, častějším důvodem bylo obchodní rozhodnutí výrobce.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je agentura Evropské unie. Svou činnost zahájila v roce 1995. Odpovídá za vědecké hodnocení vyvíjených léčivých přípravků určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti. Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví v členských státech EU.

Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment report – EPAR) jsou zprávy zveřejňované právě zmíněnou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Obsahují vědecké hodnocení léčivých přípravků registrovaných na úrovni Evropské unie. Dokumenty dále poskytují veškeré informace o jednotlivých lidských nebo veterinárních léčivech, kterým byla udělena, či zamítnuta registrace. Soubory EPAR rovněž poskytují informace o léčivých přípravcích, které byly po schválení staženy z oběhu. 

Nutno uvést, že hodnotíme počet veškerých stažených léčiv z oběhu v EU od zahájení činnosti agentury EMA. Celkem se jedná o 304 stažených léčiv (data k 12. dubnu 2021), přičemž 40 bylo veterinárních a 264 lidských léčiv. Důvody stažení těchto léků jsou však rozdílné a ne vždy jimi byly negativní vedlejší účinky.

Některá léčiva ztrácejí svou registraci například kvůli tomu, že farmaceutická společnost přestane daný lék produkovat či dodávat na evropský trh. Zároveň také dochází v průběhu času k procesu nahrazování starých léků novými, šetrnějšími nebo účinnějšími. Ty zastaralé pak přicházejí o svou registraci. Například mezi lety 2002 a 2011 v rámci EU pozbylo registraci kvůli zdravotním rizikům jen 19 léčivých přípravků.

Přestože prezident Zeman správně uvádí (v rámci naší 10% tolerance), že stažených léků bylo přibližně 300, důvodem jejich stažení nebyla obava z vedlejších účinků – takové případy tvoří jen menší část všech stažených léků.