Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je agentura Evropské unie. Svou činnost zahájila v roce 1995. Odpovídá za vědecké hodnocení vyvíjených léčivých přípravků určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti. Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví v členských státech EU.

Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment report – EPAR) jsou zprávy zveřejňované právě zmíněnou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Obsahují vědecké hodnocení léčivých přípravků registrovaných na úrovni Evropské unie. Dokumenty dále poskytují veškeré informace o jednotlivých lidských nebo veterinárních léčivech, kterým byla udělena, či zamítnuta registrace. Soubory EPAR rovněž poskytují informace o léčivých přípravcích, které byly po schválení staženy z oběhu. 

Nutno uvést, že hodnotíme počet veškerých stažených léčiv z oběhu v EU od zahájení činnosti agentury EMA. Celkem se jedná o 304 stažených léčiv (data k 12. dubnu 2021), přičemž 40 bylo veterinárních a 264 lidských léčiv. Důvody stažení těchto léků jsou však rozdílné a ne vždy jimi byly negativní vedlejší účinky.

Některá léčiva ztrácejí svou registraci například kvůli tomu, že farmaceutická společnost přestane daný lék produkovat či dodávat na evropský trh. Zároveň také dochází v průběhu času k procesu nahrazování starých léků novými, šetrnějšími nebo účinnějšími. Ty zastaralé pak přicházejí o svou registraci. Například mezi lety 2002 a 2011 v rámci EU pozbylo registraci kvůli zdravotním rizikům jen 19 léčivých přípravků.

Přestože prezident Zeman správně uvádí (v rámci naší 10% tolerance), že stažených léků bylo přibližně 300, důvodem jejich stažení nebyla obava z vedlejších účinků – takové případy tvoří jen menší část všech stažených léků.