Když to srovnám třeba s tou Velkou Británií, která se dává za příklad, tam prostě šli jinou cestou, bylo to dočasné řešení, dočasné povolení. A já teda upřímně jsem ráda, že jsme v Evropě jeli standardní cestou (procesu schvalování vakcín, pozn. Demagog.cz).
Zatímco Velká Británie schválila první vakcíny nouzovým způsobem, Evropská unie postupovala odlišně a vakcínám udělila tzv. podmínečnou registraci. Jedná se sice o zrychlené schválení, podle Evropské lékové agentury však proces zaručuje, že vakcíny splňují „přísné standardy“ EU.
První zemí, která schválila vakcínu proti nemoci covid-19 od společností Pfizer a BioNTech, se stala Velká Británie. K autorizaci ze strany Britské lékové agentury (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) došlo 2. prosince 2020. Součástí samotného posuzovacího procesu je kupříkladu přezkum dat z laboratorních testů, klinických studií či přezkum kvality finálních vzorků. Ke zkoumání předběžných dat docházelo v Británii již od října, v konečném důsledku se však jednalo o nouzové schválení, k němuž došlo na základě průběžného vyhodnocení po 10 dnech po obdržení dat z finálních rozsáhlých testů.
Právě rychlost celého procesu zkritizovala Evropská léková agentura (EMA – European Medicines Agency), podle které by byla vhodnější delší schvalovací procedura, jež by byla průkaznější a bezpečnější. Kriticky se k postupu Británie vyjádřil také například Anthony Fauci, šéf amerického Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci.
Samotná Evropská léková agentura doporučila schválení užití vakcíny od společností Pfizer a BioNTech na evropském trhu 21. prosince 2020, k čemuž následně ze strany Evropské komise došlo ještě tentýž den. Jednalo se o tzv. podmínečnou registraci (tržní autorizaci), k níž dochází v momentě „nenaplněné lékové potřeby pacientů na základě méně úplných údajů, než je obvykle vyžadováno“. I když se jedná o zrychlený proces schvalování, podle EMA tato procedura zaručuje, že schválená vakcína splňuje přísné standardy EU, co se týče bezpečnosti, účinnosti a kvality. I přes splnění všech nutných podmínek pak agentura i nadále dostává podrobná data a kontroluje, zda vakcína dodržuje všechna potřebná kritéria.
Evropský postup se v celkovém porovnání liší v tom, že EMA standardně zkoumala více dat o bezpečnosti vakcíny, tudíž nedošlo k nouzovému schválení jako v Británii. Jedná se tedy o běžný přípravek k prodeji a užívání. Naopak v britském případě se nejedná o klasickou tržní autorizaci, proto musí být každá zásilka vakcíny zkontrolována a její užití zvlášť schváleno.
Stejným způsobem Británie postupovala na přelomu roku i u dalších vakcín vyvinutých společnostmi Moderna a AstraZeneca. U obou se tedy opět nejednalo o tržní autorizaci, ale pouze o dočasné/nouzové schválení jejich použití. „Svůj“ stejný postup využila taktéž Evropská unie při schválení Moderny, kterou EMA doporučila k podmínečné tržní autorizaci 6. ledna. V případě vakcíny AstraZeneca zatím takové doporučení vydáno nebylo, neboť stále probíhá průběžné vyhodnocování dat. EMA již od samotné společnosti dokonce obdržela žádost k autorizaci, k ní by však mělo dojít nejdříve 29. ledna.
.png)
