Demagog.cz

Dita Charanzová
Dita Charanzová
Když to srovnám třeba s tou Velkou Británií, která se dává za příklad, tam prostě šli jinou cestou, bylo to dočasné řešení, dočasné povolení. A já teda upřímně jsem ráda, že jsme v Evropě jeli standardní cestou (procesu schvalování vakcín, pozn. Demagog.cz). Události, komentáře, 18. ledna 2021

Tento výrok byl ověřen jako pravda

Odůvodnění

Zatímco Velká Británie schválila první vakcíny nouzovým způsobem, Evropská unie postupovala odlišně a vakcínám udělila tzv. podmínečnou registraci. Jedná se sice o zrychlené schválení, podle Evropské lékové agentury však proces zaručuje, že vakcíny splňují „přísné standardy“ EU.

První zemí, která schválila vakcínu proti nemoci covid-19 od společností Pfizer a BioNTech, se stala Velká Británie. K autorizaci ze strany Britské lékové agentury (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) došlo 2. prosince 2020. Součástí samotného posuzovacího procesu je kupříkladu přezkum dat z laboratorních testů, klinických studií či přezkum kvality finálních vzorků. Ke zkoumání předběžných dat docházelo v Británii již od října, v konečném důsledku se však jednalonouzové schválení, k němuž došlo na základě průběžného vyhodnocení po 10 dnech po obdržení dat z finálních rozsáhlých testů.

Právě rychlost celého procesu zkritizovala Evropská léková agentura (EMA – European Medicines Agency), podle které by byla vhodnější delší schvalovací procedura, jež by byla průkaznější a bezpečnější. Kriticky se k postupu Británie vyjádřil také například Anthony Fauci, šéf amerického Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci.

Samotná Evropská léková agentura doporučila schválení užití vakcíny od společností Pfizer a BioNTech na evropském trhu 21. prosince 2020, k čemuž následně ze strany Evropské komise došlo ještě tentýž den. Jednalo se o tzv. podmínečnou registraci (tržní autorizaci), k níž dochází v momentě „nenaplněné lékové potřeby pacientů na základě méně úplných údajů, než je obvykle vyžadováno“. I když se jedná o zrychlený proces schvalování, podle EMA tato procedura zaručuje, že schválená vakcína splňuje přísné standardy EU, co se týče bezpečnosti, účinnosti a kvality. I přes splnění všech nutných podmínek pak agentura i nadále dostává podrobná data a kontroluje, zda vakcína dodržuje všechna potřebná kritéria.

Evropský postup se v celkovém porovnání liší v tom, že EMA standardně zkoumala více dat o bezpečnosti vakcíny, tudíž nedošlo k nouzovému schválení jako v Británii. Jedná se tedy o běžný přípravek k prodeji a užívání. Naopak v britském případě se nejedná o klasickou tržní autorizaci, proto musí být každá zásilka vakcíny zkontrolována a její užití zvlášť schváleno.

Stejným způsobem Británie postupovala na přelomu roku i u dalších vakcín vyvinutých společnostmi Moderna a AstraZeneca. U obou se tedy opět nejednalo o tržní autorizaci, ale pouze o dočasné/nouzové schválení jejich použití. „Svůj“ stejný postup využila taktéž Evropská unie při schválení Moderny, kterou EMA doporučila k podmínečné tržní autorizaci 6. ledna. V případě vakcíny AstraZeneca zatím takové doporučení vydáno nebylo, neboť stále probíhá průběžné vyhodnocování dat. EMA již od samotné společnosti dokonce obdržela žádost k autorizaci, k ní by však mělo dojít nejdříve 29. ledna.