Demagog.cz

Tomio Okamura
Tomio Okamura (SPD)
Předseda SPD, poslanec
Odborníci (...) (Jan Pirk, Soňa Peková, Jiří Beran a další, pozn. Demagog.cz) říkají, že ‚vakcíny jsou experimentální, nemají dosud ukončené třetí fáze klinických studií (...)‘.
Události, komentáře, 23. listopadu 2021
Výrok ve výběru Demagog.cz
Koronavirus

Tento výrok byl ověřen jako zavádějící

Odůvodnění

Danou citaci obsahuje petiční výzva uvedených odborníků. Vakcíny, které jsou nyní podmínečně registrovány v zemích EU, tedy i v ČR, však již prošly všemi třemi základními fázemi klinického hodnocení. Splňují normy pro bezpečnost, účinnost a kvalitu, a nejsou tedy experimentální.

Tomio Okamura ve výroku cituje petiční výzvu, kterou podepsali někteří lékaři a odborníci, mezi nimiž jsou například prof. Jiří Beran, MUDr. Soňa Peková a prof. Jan Pirk. V textu petice její signatáři skutečně uvádějí, že „vakcíny jsou experimentální, nemají dosud ukončené třetí fáze klinických studií, (…)“. Toto tvrzení nicméně není pravdivé, a výrok Tomia Okamury tak hodnotíme jako zavádějící.

V České republice a v Evropské unii jsou nyní k používání schváleny 4 očkovací látky proti nemoci covid-19. Jsou jimi:

  • Vaxzevria (AstraZeneca) – dvoudávková adenovirová vakcína,
  • Janssen (Johnson & Johnson) – jednodávková adenovirová vakcína,
  • Comirnaty (Pfizer/BioNTech) – dvoudávková mRNA vakcína,
  • Spikevax (Moderna) – dvoudávková mRNA vakcína.

Nejen vakcíny, ale i léky prochází přísným testováním v laboratoři a následně klinickým hodnocením, které se skládá ze tří základních fází (.pdf, str. 2–4). V první fázi se na menším počtu dobrovolníků vyhodnocuje například bezpečnost vakcíny a její tolerance lidským organismem. Ve druhé fázi se poté na několika stovkách osob zkoumá, „jakou velikost dávky je nejlépe použít, jaké jsou nejčastější vedlejší účinky a kolik dávek je zapotřebí“ (.pdf, str. 3). Ve třetí fázi následně probíhá tzv. studie účinnosti a bezpečnosti, která zahrnuje tisíce dobrovolníků (.pdf, str. 3) a jejímž účelem je kromě jiného zjistit méně časté vedlejší účinky a míru ochrany před příslušnou infekcí.

Přestože je vývoj vakcín proti onemocnění covid-19 urychlen, je zachováno veškeré testování a očkovací látky jsou dostupné až po ukončení třetí fáze a vědeckém vyhodnocení a registraci (.pdf, str. 4).

V Evropské unii schvaluje nejen očkovací látky, ale obecně léčivé přípravky Evropská léková agentura (EMA). Výše uvedené čtyři vakcíny proti nemoci covid-19 jsou podmínečně schváleny pro použití v zemích EU, nicméně to neznamená, že by byly „experimentální“. Podmínečné schválení/registrace umožňuje, aby byly léčivé přípravky co nejdříve uvedeny na evropský trh v případě mimořádných událostí (jakou je i pandemie covidu-19) a pomohly zachránit co nejvíce životů. I přesto, že se jedná o časově kratší proceduru, podmínečné schválení stále zaručuje, že vakcíny splňují přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu.

Rozdíl mezi podmínečnou registrací a standardní registrací je pak také v tom, kdy probíhá čtvrtá, tzv. poregistrační fáze klinické studie, v jejímž rámci se dále sleduje účinnost a bezpečnost vakcíny (.pdf, str. 3). Tato čtvrtá fáze začíná v případě podmínečné registrace dříve a léčivý přípravek je pro pacienty dostupný ještě před jejím dokončením (.pdf, str. 2–4). Upřesněme, že v průběhu poregistrační fáze musí výrobci vakcín Evropské lékové agentuře poskytovat informace z probíhajících studií, aby se potvrdilo, že přínosy dané vakcíny převažují rizika.

Zdroj: EMA (.pdf, str. 11)

Zmiňme, že v případě vakcín AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTechModerna již byly 3. fáze dokončeny, 4. fáze pak stále probíhají.

Pro úplnost doplňme, že vývoj vakcín proti covidu-19 probíhal poměrně rychle díky skutečnosti, že výzkumníci mohli vycházet z dlouholetých zkušeností s vývojem vakcín proti onemocněním, která způsobují podobné typy koronavirů. Časopis Nature nebo web Medici pro očkování v této souvislosti upozorňují především na předchozí vývoj vakcín proti virům „podtypu SARS, který vyvolal epidemii v roce 2002, a MERS, zodpovědný za stovky obětí v oblasti blízkého východu v roce 2012.“

Abychom mohli měřit návštěvnost webu, potřebujeme Váš souhlas se zpracováním osobních údajů prostřednictvím cookies. Více o zpracování osobních údajů