Kateřina Konečná

Maďarsko jako první země Evropské unie 21. ledna dočasně a předběžně schválilo ruskou vakcínu Sputnik V, a to na 6 měsíců s tím, že je možné prodloužit povolení o další půl rok. O den později jednal v Moskvě šéf maďarské diplomacie Péter Szijjártó s ruským ministrem zdravotnictví Michailem Muraškem o kontraktu na nákup „velkého množství“ vakcín Sputnik V. Tyto ruské vakcíny by do Maďarska měly dorazit ve třech etapách a v celkovém objemu dvou milionů dávek. Péter Szijjártó odůvodňuje nákup ruské vakcíny i tímto: „Nákup vakcín řízený Bruselem selhal. Proto jsme se museli poohlédnout po nových zdrojích (vakcín).“

Jak již bylo řečeno, vakcína byla schválena pouze předběžně a dočasně na základě výnosu maďarské vlády č. 488/2020 (§ 4) a s odkazem na zákon z roku 2005. Dle paragrafů 2–4 je tak možné v rámci epidemie covidu-19 na základě potřeb pacienta umožnit použití léčivého prostředku bez registrace platné v Maďarsku, mimo jiné pokud není v Maďarsku k dispozici dostatečné množství léčivého přípravku, které již na trhu v Maďarsku nebo v Evropském hospodářském prostoru je. Dá se tedy říci, že maďarská vláda umožnila s ohledem na závažnost pandemie schválit vakcínu bez toho, aby do procesu vstoupila Evropské léková agentura.

Již v prosinci roku 2020 bylo do Maďarska doručeno 6 000 dávek této vakcíny. S očkováním se tehdy však nepočítalo, protože podle šéfa Orbánova kabinetu Gulyáse nemělo Rusko dostatečné výrobní kapacity.

Sputnik V je podle třetí fáze klinických testů účinná z 92 %. Této klinické studie se zúčastnilo 20 tisíc lidí a na vývoji vakcíny se mimo jiné podílelo právě i Maďarsko.

Maďarsko jako první z členských zemí Evropské unie uzavřelo dohodu o nákupu ruské vakcíny Sputnik V proti covidu-19. Jelikož podle maďarského ministra zahraničí Pétra Szijjártóa je distribuce vakcín skrze EU příliš pomalá, shání vakcíny i jinak než skrze Evropskou unii, například z Ruska nebo Číny.

Maďarsko se podílelo i na testování ruské vakcíny Sputnik V. To vyvolalo obavy u ostatních členských států a Maďarsko čelilo obvinění, že chce obejít schvalovací mechanismy EU. Do Maďarska v prosinci 2020 dorazilo 6 000 dávek této vakcíny, její použití při hromadném očkování původně nebylo plánováno, jelikož Rusko podle vyjádření maďarské vlády nemá dostatečné výrobní kapacity. 

Nicméně, 22. ledna 2021 maďarský ministr zahraničí Péter Szijjártó na brífinku s ruským ministrem zdravotnictví oznámil, že Maďarsko zakoupí „velké množství“ vakcíny Sputnik V. Mělo by dostat dva miliony dávek, co by stačilo na naočkovaní jednoho milionu obyvatel. Dávky by měly dorazit v rámci tří dodávek, z první dodávky by měli naočkovat 300 tisíc lidí, ze druhé 500 tisíc a ze třetí 200 tisíc.

Očkovací látky proti covidu-19 v zemích Evropské unie schvaluje Evropská léková agentura (EMA), ale jednotlivé státy mohou, dle Směrnice 2001/83/ES (článek 5) ze dne 6. listopadu 2001, samy udělit nouzové povolení pro vakcínu i bez EMA. 

Evropský parlament a Rada vydaly 15. července 2020 nařízení o lécích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění covid-19 a o jejich výdeji. Podle odstavce 22 preambule „Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je třeba naléhavě podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. (…) Podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES rovněž mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.“

I bývalý český ministr zdravotnictví Roman Prymula uvedl: „Daný stát pak na sebe bere veškerá rizika a zodpovědnost, vakcínu schvaluje ve své režii bez Evropské unie. Vzhledem k tomu, že tam existují rizika, nesmí ji pak vyvážet do jiných zemí.“ Vakcínu může používat výhradně na svém území. Tento fakt pak potvrdila i šéfka Evropské komise Ursula von der Leyen.

To, že si Maďarsko sjednalo dodávky vakcín mimo EU, tedy nebylo v rozporu s pravidly EU.

Nedohledali jsme žádnou zmínku, že by možnost individuálního schválení jednotlivými státy přiznala Evropská léková agentura (EMA), protože však tento postup uznaly jiné vrcholné instituce EU, hodnotíme výrok jako pravdivý.

Evropská léková agentura (EMA) kontroluje a registruje léčivé přípravky v rámci Evropské unie. Aktuálně k datu rozhovoru (2. února 2021) byly v EU schváleny vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech a Moderna, a také vakcína společnosti AstraZeneca.

EMA ruskému výrobci vakcíny Sputnik V poskytuje poradenství ohledně vakcíny.

Mluvčí Ruského fondu přímých investic (RDIF) dne 20. ledna 2021 oznámil, že RDIF o den dříve požádal o registraci a schválení vakcíny proti covidu-19 Sputnik V v rámci EU. Zprávu přebrala ruská i světová média. 

EMA v úterý 26. ledna 2021 potvrdila, že se setkala s vývojáři ruské vakcíny, aby prodiskutovali plán vývoje vakcíny i budoucí spolupráci s EMA. Nicméně uvedla, že neobdržela od ruské strany žádost o schválení jejich vakcíny. To, že EMA neobdržela žádost o posouzení či tržní autorizaci ruské vakcíny, potvrdila i výkonná ředitelka EMA Emer Cooke.

Kromě toho na oficiálních stránkách Evropské lékové agentury i Evropské komise se zmiňuje, že v současnosti EMA posuzuje vakcínu jen od farmaceutické společnosti Janssen-Cilag International N.V a od 3. února také vakcínu společnosti Novavax.

Abychom to shrnuli, Rusko i EMA diskutovali o budoucí spolupráci. Nicméně EMA uvedla, že neobdržela od ruské strany oficiální žádost o schválení jejich vakcíny. 

Šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF) již dříve v rozhovoru pro agenturu Reuters sdělil, že Rusko pošle formální žádost o přezkum vakcíny Sputnik V Evropské unii v průběhu února.

Na úvod zasaďme výrok Kateřiny Konečné do kontextu jejích předcházejících slov. Europoslankyně kritizuje českou vládu kvůli tomu, že místo vyjednání dodávek ruské vakcíny Sputnik V jen „nadávala“ na Evropskou unii. Jako příklad dává Maďarsko, které si kvůli pomalým dodávkám Unií vyjednaných vakcín dojednalo dodávky ruského Sputniku V. Její výrok tedy interpretujeme tak, že poukazuje na zmíněné státy, které si dokázaly vyjednat dodávky vakcín. V rámci ověření jsme se proto zaměřili právě na to, zda tři zmíněné státy mají objednané dávky ruské vakcíny a také, zda existují státy, které již Sputnikem V očkují.

V grafu níže jsou zobrazeny státy, které již mají objednané dávky ruské vakcíny Sputnik V. tato vakcína by podle výsledků klinických testů měla dosahovat účinnosti 91,6 %.

Z grafu je tedy patrné, že země, které europoslankyně Konečná ve svém výroku zmiňuje, skutečně ruskou vakcínu již mají objednanou. Nejvíce ruské vakcíny má doposud objednaný Egypt. Ten tak učinil již v září 2020, kdy uzavřel smlouvu na dodávku 25 milionů dávek vakcíny Sputnik V. Stejný počet dávek této vakcíny by měl být dle agentury RIA dodán také do Nepálu. Další státy se pak domluvily na domácí produkci ruské vakcíny, zmiňme například Jižní Koreu, Indii či Brazílii.

První várka vakcíny Sputnik V dorazila do Srbska koncem prosince. Touto vakcínou se začalo v Srbsku očkovat 6. ledna 2021, kdy první dávku obdržel například ministr vnitra Aleksandar Vulin či předseda Národního shromáždění Srbska Ivica Dačić.

V Brazílii bylo v lednu zažádáno o schválení použití ruské vakcíny, nicméně to bylo zamítnuto, jelikož žadatel, výrobce léčiv Uniao Quimica, nepředložil dostatečná data nutná pro schválení. Nicméně po zveřejnění výsledků 3. fáze testování vakcíny Sputnik V je očekáváno schválení možnosti očkování a možnosti výroby této vakcíny.

Maďarsko se podílelo i na testování ruské vakcíny Sputnik V. Do Maďarska v prosinci 2020 dorazilo 6 000 dávek této vakcíny, její použití při hromadném očkování nicméně nebylo plánováno, jelikož Rusko podle vyjádření maďarské vlády nemá dostatečné výrobní kapacity. 22. ledna 2021 však maďarský ministr zahraničí Péter Szijjártó na brífinku s ruským ministrem zdravotnictví oznámil, že Maďarsko zakoupí „velké množství“ vakcíny Sputnik V, které by mělo dorazit v rámci tří dodávek. Podle aktuálních dat Maďarsko plánuje zakoupit 2 miliony dávek ruské vakcíny.

Mezi další země, které již vakcínou Sputnik V očkují, patří Argentina, Bělorusko, Kazachstán.

Ruská vakcína byla dále zaregistrována v Alžírsku, Arménii, Guinei, Iránu, Nikaragui, Palestině, Paraguayi, Tunisku, Turkmenistánu a ve Spojených arabských emirátech.

Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož europoslankyní zmíněné země skutečně již mají objednané dávky vakcíny Sputnik V a plánují touto vakcínou očkovat. Zároveň některé země již opravdu začaly ruskou vakcínou očkovat.

Europoslankyně Konečná výrokem reaguje na otázku moderátorky, která jí konfrontovala s výroky šéfky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) Ireny Storové. Ta se k procesu schvalování vakcín proti COVID-19 vyjádřila na počátku října prostřednictvím tiskové zprávy SÚKL. Uvedla, že „vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky“. Dne 8. ledna tohoto roku v pořadu Rozstřel Irena Storová uvedla, že SÚKL nemůže samostatně rozhodovat o přístupu konkrétních vakcín na trh. Dodala, že tak nemůže rozhodovat ani o schválení ruské vakcínu Sputnik, jelikož takový typ léčiv vyžaduje registraci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen EMA).

Očkovací strategie ČR (.pdf, str. 7) uvádí, že se všechny členské státy zapojily do iniciativy Evropské komise, jejímž cílem je včasné zajištění dodávky vakcín proti covidu-19. S Evropskou komisí tak byla uzavřena dohoda, na základě které EU jedná jménem členských států a ty se zároveň zavazují k tomu, že nebudou individuálně jednat s výrobci. Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyen 8. ledna tohoto roku uvedla, že jednotlivé členské státy nesmí vyjednávat o dodávkách vakcín s farmaceutickými společnostmi separátně, jelikož to nedovoluje smlouva o společných nákupech, která je právně závazná.

Článek 7 (.pdf, str. 2) Smlouvy o společném nákupu vakcín z června 2020 uvádí, že členské státy, které dohodu podepsaly, nemohou separátně vyjednávat o nákupu vakcín s farmaceutickými společnostmi, které již uzavřely smlouvy s EU. Dle této dohody se tak zákaz vyjednávání a potažmo i nákupu vztahuje pouze na výrobce, od nichž vakcínu již odebírá EU jako celek. 

Co se týče samotné registrace vakcíny, obecně platí že tento proces provádí centralizovaně Evropská léková agentura. Mimo to je však možnost registrace vakcín členskými státy v rámci určitého stavu nouze, a to dle Směrnice 2001/83/ES (článek 5) ze dne 6. listopadu 2001. Bývalý ministr zdravotnictví Roman Prymula k tomu uvádí: „Daný stát pak na sebe bere veškerá rizika a zodpovědnost, vakcínu schvaluje ve své režii bez Evropské unie. Vzhledem k tomu, že tam existují rizika, nesmí ji pak vyvážet do jiných zemí.“ Vakcínu může používat výhradně na svém území.

Maďarsko se jako první země Evropské unie rozhodlo uzavřít vlastní dohodu mimo EU o dodávce vakcíny Sputnik V, která již byla příslušnými maďarskými orgány schválena. EMA sice musí vakcíny před dlouhodobým používáním v rámci EU schválit, ale jak již bylo řečeno, jednotlivé členské státy mohou užití těchto vakcín dočasně povolit v rámci nouzového postupu. Pro podávání ruské vakcíny Sputnik byla maďarskými orgány udělena 6 měsíční výjimka, kterou lze následně i prodloužit. Kromě toho byla koncem ledna 2021 v Maďarsku schválena také čínská vakcína Sinopharm. 

V kontextu Česka zmínil možnost separátního vyjednávání o nákupu vakcíny Sputnik Roman Prymula. Uvedl, že by vakcínu muselo schválit Ministerstvo zdravotnictví, a to na základě odborného stanoviska SÚKL. Takový proces je v ČR upraven zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech. Konkrétně dle § 8 odst. 6 může Ministerstvo zdravotnictví při specifických a kritických situacích, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, vydat výjimečné a dočasné rozhodnutí, kterým povolí distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku. Tomuto procesu by zároveň mělo předcházet odborné stanovisko SÚKL.

Tímto procesem bylo v ČR v dubnu minulého roku povoleno podávání léku Remdesivir (.pdf), a to konkrétně po dobu 8 měsíců. SÚKL před přijetím tohoto opatření vydal k možnosti užívání Remdesiviru kladné stanovisko.

Za účelem zajistit výrobu co největšího počtu vakcín proti covidu-19 uzavřela již v červnu 2020 farmaceutická společnost AstraZeneca, jejíž sídlo se nachází ve Velké Británii, smlouvu s indickým Serum Institute of India. Ten tak získal licenci na výrobu očkovací látky odborně označované jako ChAdOx1 či AZD1222, kterou AstraZeneca vyvinula společně s Oxfordskou univerzitou. Tuto vakcínu pak indická společnost Serum Institute of India vyrábí pod názvem Covishield.

Uveďme, že i když je Covishield v podstatě pouze obchodním názvem vakcíny společnosti AstraZeneca, lze ji do jisté míry považovat za „indickou vakcínu“, jak o ní ve výroku mluví Kateřina Konečná. A to zvláště s přihlédnutím k tomu, že je vyráběna a prodávána indickou společností.

Firma Serum Institute of India, která je jedním z největších výrobců vakcín na světě vůbec, do konce roku 2020 vyprodukovala přibližně 40–50 milionů dávek Covishieldu. Podle informací BBC indická společnost ve druhé polovině ledna uvedla, že vyrábí více než 50 milionů dávek vakcíny za měsíc. 

Indie pak Covishield skutečně vyváží do zemí jižní Asie, například do Bhútánu, Bangladéše, Nepálu, Myanmaru a na Maledivy. K exportu prvních dávek vakcíny došlo 20. ledna 2021. Dále je Covishield dodáván mimo jiné do Jihoafrické republiky, která obdržela 1 milion dávek této vakcíny. 

Přesná data o již exportovaném počtu vakcín se nám dohledat nepodařilo. Pokud bychom však porovnali jednotlivé vakcíny podle počtu objednaných dávek, nachází se Covishield společnosti Serum Institute of India s 1 118,7 miliony dávek na 6. místě (dle dat dostupných 7. února 2020). Tedy za vakcínami Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sanofi/GSK a Novavax, na jejímž výrobním procesu se Serum Institute of India také podílí. Až za vakcínou Covishield se pak s 995,5 miliony dávek řadí například vakcína Moderna, kterou k očkování používá také Česká republika.

Doplňme, že existuje i vakcína vyvinutá přímo v Indii, a to Covaxin od firmy Bharat Biotech. Ta má být zatím exportována například do Brazílie, ke dni rozhovoru (2. února 2021) k tomu ale ještě nedošlo. Indická vláda dále plánuje poslat dodávky této vakcíny do Myanmaru, na Maledivy či na Filipíny. Začátkem ledna Bharat Biotech uvedl, že má zásobu 20 milionů dávek Covaxinu a do konce roku chce vyrobit 700 milionů dávek vakcíny.

Výrok tedy hodnotíme jako pravdivý, neboť vakcína Covishield, kterou lze do jisté míry považovat za vakcínu indickou, je skutečně vyráběna „v milionech kusů“ a je dodávána na trhy jižní Asie a do Jihoafrické republiky.

Evropská léková agentura (EMA) kontroluje a registruje léčivé přípravky v rámci Evropské unie. Aktuálně k datu rozhovoru (2. února 2021) byly v EU schváleny vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech a Moderna a také vakcína společnosti AstraZeneca.

Šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF) v rozhovoru pro agenturu Reuters již v první polovině ledna sdělil, že Rusko pošle formální žádost o přezkum vakcíny Sputnik V Evropské unii v únoru. Mluvčí RDIF pak dne 20. ledna 2021 oznámil, že RDIF o den dříve požádal o registraci a schválení vakcíny proti covidu-19 Sputnik V v rámci EU. Zprávu přebrala ruská i světová média. EMA v úterý 26. ledna 2021 potvrdila, že se setkala s vývojáři ruské vakcíny, aby prodiskutovali plán vývoje vakcíny i budoucí spolupráci s EMA. Nicméně uvedla, že neobdržela od ruské strany žádost o schválení jejich vakcíny. To, že EMA neobdržela žádost o posouzení či tržní autorizaci ruské vakcíny, potvrdila i výkonná ředitelka EMA Emer Cooke.

Kromě toho, na oficiálních stránkách Evropské lékové agentury i Evropské komise se zmiňuje, že v současnosti EMA posuzuje vakcínu jen od farmaceutické společnosti Janssen-Cilag International N.V. a od 3. února také vakcíny Novavax.

Z veřejných zdrojů se nám tedy nepodařilo výrok potvrdit ani vyvrátit. S prosbou o poskytnutí zdrojů k tomuto výroku jsme se obrátili na europoslankyni Konečnou. Protože jsme však prozatím neobdrželi odpověď, hodnotíme výrok jako neověřitelný.

Kromě dodávek vakcín, které zajišťuje Evropská komise v rámci jednotné evropské vakcinační strategie, se Maďarsko rozhodlo vyjednávat o dodávkách také samostatně. Dne 22. října 2020 tak například maďarská vláda oznámila, že se tamní odborníci budou zabývat účinností ruských a čínských vakcín. Na konci října pak maďarský premiér Viktor Orbán uvedl, že Maďarsko o vakcínách s Ruskem a Čínou jednalo a na jaře by tak mohlo mít k dispozici několik rozdílných očkovacích látek.

12. listopadu poté Maďarsko oznámilo, že v prosinci nakoupí menší množství ruské vakcíny Sputnik V. Ve stejné době proběhlo jednání maďarského ministra zahraničí s ruským ministrem průmyslu a obchodu Denisem Manturovem o možnosti, že by Maďarsko ruskou vakcínu samo vyrábělo.

Dodejme, že Sputnik V byla jako vůbec první vakcína proti covidu-19 schválena ruskými úřady v srpnu minulého roku. Dne 21. ledna 2021 tuto ruskou vakcínu schválilo i Maďarsko, a to jako první země EU. Dohoda, podle níž by Maďarsko mělo od Ruska dostat během tří měsíců vakcínu celkem pro jeden milion lidí, byla uzavřena 22. ledna. 

První vakcíny následně do Maďarska dorazily 2. února, konkrétně se jednalo o 40 000 dávek, tedy počet vakcín, který by měl při očkování dvěma dávkami postačit pro 20 000 osob. Samotné očkování vakcínou Sputnik V by podle maďarského premiéra mělo v této zemi začít pravděpodobně ve druhém únorovém týdnu.

Na závěr doplňme, že Maďarsko může podle evropských zákonů v době nouze použít vakcínu, která v EU ještě není schválena, ale pouze na vlastní zodpovědnost.

Německá kancléřka Angela Merkelová a ruský prezident Vladimir Putin spolu 5. ledna 2021 telefonicky hovořili. Oba státníci probírali i téma vakcín proti covidu-19. V jediném oficiálním veřejném prohlášení, které publikovala ruská strana, bylo ovšem uvedeno pouze to, že diskutována byla možnost spolupráce obou stran: „Diskutováno bylo téma spolupráce v boji proti pandemii koronaviru s důrazem na možné vyhlídky společné produkce vakcín.“ Dle Kremlu se pak oba politici dohodli, že mezi ministerstvy a specializovanými orgány budou i nadále pokračovat vzájemná jednání.

Na tiskové konferenci 6. ledna pak následně mluvčí německé vlády Ulrike Demmerová doplnila, že kancléřka Merkelová prezidentu Putinovi sdělila, že je „otevřena myšlence bilaterální spolupráce za účelem využití evropských výrobních kapacit“, které by se tak mohly podílet na větší produkci ruské vakcíny Sputnik V. Vládní mluvčí ale dodala, že by se tak stalo pouze za předpokladu, že by Evropská léková agentura (EMA) užívání ruské vakcíny schválila.

Samotná kancléřka Merkelová se veřejně k vakcíně Sputnik V vyjádřila 21. ledna. „Navzdory všem politickým rozdílům, které jsou v současné době značné, můžeme i přesto v době pandemie spolupracovat v rámci humanitární oblasti. (…) A pokud EMA vakcínu schválí, pak můžeme jednat o společné výrobě vakcín či také o jejich používání,“ uvedla Angela Merkelová novinářům.

Sputnik V je ruská vakcína vyvinutá v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji. Funguje na principu lidského viru, tzv. adenoviru, a to dvou typů (rAd26 a rAd5). Adenoviry jsou následně upraveny tak, aby se z pohledu imunitního systému podobaly SARS-CoV-2. Vědecká studie odborného časopisu The Lancet poukázala na to, že účinnost dané vakcíny proti onemocnění covidu-19 po podání dvou dávek je 91,6 %.

Vakcína britské farmaceutické společnosti AstraZeneca je vyvinuta společně s Oxfordskou univerzitou. Principiálně je velmi podobná vakcíně Sputnik V, ale liší se v použitém adenoviru. Ten je následně upraven a použit jako nosič sekvence spike proteinu SARS-CoV-2. Výsledky vědců z Oxfordské univerzity dokazují účinnost vakcíny AstraZeneca po druhé dávce 82,4 %.

Dodejme, že obě tyto vakcíny jsou založeny na principu virovo-vektorovém, kdy upravené adenoviry nesoucí genetickou informaci SARS-CoV-2 po proniknutí do lidských buněk začnou produkovat proteiny koronaviru. Tělo pak začne produkovat imunitní odpověď, která má chránit dotyčnou očkovanou osobu při setkání se s reálným virem.