Kateřina Konečná

Společnost CureVac je jednou ze společností, se kterými Evropská unie uzavřela smlouvu na nákup vakcíny proti covidu-19. V tomto případě se konkrétně jedná o smlouvu na 405 milionů dávek vakcíny na bázi mRNA. Jde tedy o stejný typ očkovací látky, jako vytvořily firmy BioNTech/Pfizer či Moderna, jejichž vakcíny jsou již schválené.

Vakcína firmy CureVac nesoucí název CVnCoV je dvoudávková. Vakcinace tedy probíhá formou dvou dávek s rozestupem 28 dní. Vakcína může být skladována po dobu tří měsíců, a to při teplotě do 5 °C. Po dobu 24 hodin pak může být skladována při pokojové teplotě.

Během první fáze testování se tato vakcína prokázala jako bezpečná. Na základě této fáze byla také vybrána 12µg dávka jako ideální pro další testování. Dále pak v rámci klinického vývoje probíhají fáze 2a a 2b/3.

Fáze 2a testuje očkovací látku na dvou skupinách osob, přičemž do jedné jsou zařazeni lidé ve věku mezi 18 a 60 lety, do druhé lidé nad 60 let. Tato část testování, která započala v září roku 2020, se zaměřuje na potvrzení bezpečnosti vakcíny a hodnocení její reaktogenity (tedy toho, v jaké míře vakcína vyvolává běžné nežádoucí reakce) u starších osob.

Fáze 2b/3 započala v prosinci minulého roku. V této fázi má být testováno zhruba 35 tisíc osob ve věku 18 let a výše. Testování má probíhat v Evropě a Latinské Americe. Část 2b se podobně jako předchozí fáze zaměřuje na bezpečnost, reaktogenitu a také na tzv. imunogenitu, tedy na schopnost vakcíny navodit imunitní reakci, včetně vzniku protilátek. Část 3 se pak zaměřuje na účinnost této očkovací látky. Část 2b by měla plynule přejít do fáze 3. Výsledky této fáze testovaní jsou očekávány během prvního čtvrtletí roku 2021.

V lednu 2021 došlo k uzavření dohody o spolupráci mezi společností CureVac s farmaceutickým koncernem Bayer. Ten má firmě CureVac pomoci získat povolení k prodeji a také s distribucí vakcíny. Začátkem února Bayer oznámil, že se plánuje podílet i na výrobě vakcíny CVnCoV.

Byť si EU od společnosti CureVac již objednala zmiňovaných 405 milionů dávek vakcíny, žádné zprávy týkající se oficiální žádosti o schválení vakcíny Evropskou lékovou agenturou nebyly prozatím zveřejněny. Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož vakcína CVnCoV společnosti CureVac je skutečně stále ve fázi testování. 

Kateřina Konečná zde mluví o investicích do výzkumu a vývoje vakcín „úplně na začátku“. Hned v následující větě dodává (video, čas 14:34), že „pak proběhly různé další dárcovské konference“. Dárcovská výzva Globální reakce na koronavirus byla vyhlášena na začátku května 2020, první dárcovská konference se konkrétně konala dne 4. května. V rámci odůvodnění nás tedy zajímají částky, které EU vydala v souvislosti s výzkumem či vývojem vakcín před tímto datem.

V březnu 2020 Evropská komise nabídla firmě CureVac finanční podporu až 80 milionů eur na vývoj očkovací látky proti covidu-19 a na posílení výrobní kapacity v Evropě. K podpisu smlouvy však došlo až v červenci 2020. Již na počátku března Evropská komise poskytla 47,5 milionů eur „na naléhavě potřebný výzkum v oblasti vývoje očkovacích látek proti viru covid-19, jeho léčby a diagnostiky“. Na konci března pak byla tato suma navýšena na celkových 48,5 milionů eur. Všechny tyto částky pak spadají pod program pro výzkum a inovace Horizont 2020.

V květnu 2020, při příležitosti Globální dárcovské konference, Evropská komise zveřejnila dokument (.pdf), ve kterém uvádí (str. 2), že na boj s pandemií již v rámci programu Horizont 2020 vydala 352 milionů eur. Pouze část z této částky však byla vynaložena na vývoj vakcín, zbytek byl použit na vývoj diagnostických testů, léčiv a inovace.

Kromě těchto částek jsme ve veřejně dostupných zdrojích nenašli žádnou zmínku o financování vývoje vakcín ze strany EU během jara 2020. Požádali jsme proto Kateřinu Konečnou o upřesnění, na co bylo 600 milionů eur, které ve výroku zmiňuje, vydáno. Europoslankyně Konečná nám odpověděla, že vycházela „z oficiálního shrnutí ze stránek Rady, kde je uvedena celková částka za rok 2020, která byla věnována vývoji vakcíny a léčby proti covidu-19“. V tomto shrnutí je uvedeno, že v rámci programu Horizont 2020 bylo vydáno více než 660 milionů eur. Tato částka nicméně byla vydána, jak Kateřina Konečná sama upozorňuje, za delší období, než jsou první měsíce pandemie.

Pro úplnost uveďme, že až v červnu 2020 Evropská komise představila společnou evropskou strategii pro očkování proti covidu-19. Součástí této strategie je i podpora (.pdf, str. 2−3) vývoje a výroby očkovacích látek prostřednictvím záruk předběžného nákupu u jednotlivých výrobců. Financování je zajištěno pomocí nástroje pro mimořádnou podporu, který počítá (.pdf, str. 3) s celkovou částkou 2,7 miliardy eur. Z těchto zdrojů EU v srpnu 2020 zaplatila zálohu ve výši 336 milionů eur firmě AstraZeneca v rámci smlouvy o dodávce vakcín členským zemím. V polovině září pak uzavřela smlouvu s firmou Sanofi GSK, jíž vyplatila zálohu 324 milionů eur, a podobná částka byla vyplacena i firmě Johnson & Johnson.

Další finance na vývoj vakcín a jiný výzkum související s covidem-19 Evropská komise poskytla v rámci výše uvedeného programu Horizont 2020. Zde celková částka k datu 14. ledna 2021 dosáhla jedné miliardy eur. Z tohoto zdroje byla financována např. zmíněná podpora pro firmu CureVac v červenci či úvěr na vývoj vakcíny pro firmu BioNTech v červnu 2020.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na nákup 300 milionů dávek vakcíny pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek. V rámci této smlouvy se Evropská komise zavázala výrobci vyplatit zálohu 336 milionů eur, k čemuž také následně došlo. Doplňme, že uváděná částka měla pomoci financovat vývoj a výrobu této vakcíny.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na 300 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek.

AstraZeneca 22. ledna 2021 oznámila, že během prvního čtvrtletí roku 2021 dodá do EU méně dávek, než bylo původně domluveno, kvůli výrobním problémům. Konkrétně nyní AstraZeneca přislíbila pouze 31 milionů dávek, EU přitom původně pro toto období počítala s 80 miliony dávek vakcíny od této společnosti. To znamená pokles o 61 %, výrok tedy hodnotíme jako pravdivý.

Kromě dodávek vakcín, které zajišťuje Evropská komise v rámci jednotné evropské vakcinační strategie, se Maďarsko rozhodlo vyjednávat o dalších dodávkách samostatně.

Ruská vakcína Sputnik V byla jako vůbec první vakcína proti covidu-19 schválena ruskými úřady již v srpnu minulého roku. 21. ledna 2021 poté tuto ruskou vakcínu schválilo i Maďarsko, a to jako první země EU. Dohoda mezi Ruskem a Maďarskem, podle níž by Maďarsko mělo dostat během tří měsíců vakcínu celkem pro jeden milion lidí, byla uzavřena 22. ledna.

První vakcíny do Maďarska dorazily 2. února, konkrétně se jednalo o 40 000 dávek, tedy počet vakcín, který by měl při očkování dvěma dávkami postačit pro 20 000 osob. Dodejme však, že teprve 5. února, tedy až po konání rozhovoru, premiér Orbán uvedl, že očkování vakcínou Sputnik V začne „brzy, pravděpodobně už příští týden“.

Doplňme, že Maďarsko může podle evropských zákonů v době nouze použít vakcínu, která v EU ještě není schválena, ale pouze na vlastní zodpovědnost.

Kateřina Konečná byla zvolena do Evropského parlamentu ve volbách v roce 2014. V Parlamentu byla členkou Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI).

Výbor pro životní prostředí má na starosti agendu týkající se politiky v oblasti životního prostředí a opatření pro jeho ochranu (například změny klimatu, znečištění ovzduší, půdy a vody, nakládání s odpadem a jeho recyklace aj.). Dále obstarává agendu v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin (například označování a bezpečnost potravin, hygienické kontroly potravin a systémů jejich výroby aj.).

ENVI může vydávat usnesení a zprávy adresované Evropskému parlamentu nebo Evropské komisi se svými stanovisky.

V červnu 2018 například vydal Výbor pro životní prostředí stanovisko (.pdf, str. 6) o dvojí kvalitě výrobků, ve kterém „vyjadřuje politování nad tím, že oznámení Komise o uplatňování právních předpisů EU v oblasti potravin a ochrany spotřebitele v případech dvojí kvality výrobků není dostatečně ambiciózní.“ Podle ENVI nejsou navrhovaná opatření dostatečná k vyřešení problematiky dvojí kvality výrobků na jednotném trhu (.pdf, str. 6).

V březnu 2019 připravil Výbor pro plenární zasedání Evropského parlamentu návrh usnesení (.pdf) k návrhu prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se částečně uděluje povolení určitých použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP). Usnesení mimo jiné vyzývá Komisi, aby „vzala zpět návrh prováděcího rozhodnutí a předložila nový návrh, který zamítne žádost o povolení“ (.pdf, str. 7). A dále „vyzývá Komisi, aby urychleně zakázala všechny ostatní způsoby používání DEHP, zejména s ohledem na skutečnost, že jsou dostupné bezpečnější alternativy k měkčenému PVC a DEHP“ (.pdf, str. 7).

V lednu ENVI vydal zprávu (.pdf) o provádění směrnice o udržitelném používání pesticidů, ve které „vyjadřuje hluboké znepokojení z nedostatečného provádění ustanovení směrnice ve většině členských států“ (.pdf, str. 4). Ze zprávy také vyplynula řada doporučení (.pdf, str. 18–22), ve kterých Výbor například „vyzývá Komisi, aby zřídila plně funkční a transparentní systém pro pravidelné shromažďování statistických údajů o používání pesticidů (...),“ dále například žádá Komisi, aby předložila doplňující legislativní návrhy, a vyzývá ji a členské státy k investici do dalšího výzkumu dopadů pesticidů a k přijetí okamžitých opatření k jejich minimalizaci (.pdf, str. 30–31).

Usnesení či zprávy výborů Evropského parlamentu však nejsou pro Komisi závazné. Jejich závaznost neplyne ani ze Smlouvy o fungování EU, Smlouvy o EU, ani z jednacího řádu Evropského parlamentu. Nedá se tedy říci, že by ENVI komisi „úkolovalo,“ a že by výbor měl možnost Komisi donutit k určitému chování.

Kateřina Konečná hovoří o projednávání návrhu směrnice na ochranu spotřebitele (obsahující také úpravu dvojí kvality potravin). Před hlasování o návrhu vznikla dohoda mezi Komisí, Radou a Evropským parlamentem (EP) o tom, že pokud bude dohodnutá podoba návrhu směrnice schválena EP, Rada ji schválí.

Před finálním hlasováním o návrhu v EP komise zmírnila některá ustanovení. Při projednávání návrhu na plénu EP pak zpravodaj návrhu Daniel Dalton uvedl, že Rada a Komise daly jasně najevo, že jsou již „na hraně,“ a že tak již nemohou více ustoupit. Pokud by podle Daltona EP schválil změny návrhu, které měly ustanovení směrnice zpřísnit, dohoda s Komisí zkolabuje a žádná opatření k dvojí kvalitě potravin nebudou schválena ("That means no provision at all on dual quality, and there will be no updated consumer law at all – just a few weeks before an election").

Europoslanci tak byli postaveni před ultimátum ze strany Komise. Její postup přitom vychází z článku 294, odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie, který stanoví, že rozhoduje-li se o návrhu, k němuž byly navrženy (Evropským parlamentem) změny, k nimž Komise zaujala odmítavé stanovisko, musí o něm Rada EU rozhodnout jednomyslně. Rada obecně musí pro přijetí určitého návrhu hlasovat jednomyslně pouze ve vymezených oblastech. Druhou situací, kde se vyžaduje jednomyslnost, je případ, kdy Komise nesouhlasí se změnami provedenými v návrhu, který předložila. Pokud tedy Komise chce iniciovat jednomyslné rozhodování v Radě a výrazně tak zkomplikovat přijetí návrhu, stačí, pokud vydá odmítavé stanovisko ke změnám navrženým Evropským parlamentem. To se v tomto případě mohlo stát.

Z vyjádření přímých účastníků meziinstitucionálního jednání a ze stručného vyjádření rumunského předsednictví k výsledku vyjednávání nelze říci, jaký by byl další postup Rady v případě, že by Evropský parlament přijal výrazně pozměňující návrhy. Je možné, že pokud by takové pozměňovací návrhy Evropský parlament přijal, dostaly by se Rada a Komise „za hranu“ a mohlo by dojít k další proceduře podle čl. 294, respektive k vydání odmítavého stanoviska Komise k přijatému znění návrhu směrnice a následnému jednomyslnému hlasování v Radě.

Když Kateřina Konečná říká, že „Komise zneužila svého článku ve smlouvách, který použila dvakrát za toto volební období, aby tam bylo jednomyslné hlasování v Radě,‟ odkazuje pouze k pohrůžce, nikoli ke skutečnému postupu Komise. Při projednávání směrnice zatím nedošlo k hlasování Rady, ani nebylo vydáno odmítavé stanovisko Komise. Ani v celém volebním období současného Evropského parlamentu nevydala Komise žádné odmítavé stanovisko ke změnám učiněným Evropským parlamentem. Nejde tedy o postup, který by Komise opravdu „použila‟ v praxi. Je zároveň zavádějící tvrdit, že by ze strany Komise šlo o zneužití pravomocí, když vydávání stanovisek k návrhům EP je její standardní pravomoc, a v případě odmítnutí je jednomyslné hlasování Rady standardní postup dle smluv.

Výsledkem trialogu (meziinstitucionálního projednávání) o návrhu směrnice na ochranu spotřebitele (obsahující také úpravu dvojí kvality potravin) byla dohoda mezi Komisí, Radou a Evropským Parlamentem o tom, že pokud bude dohodnutá podoba návrhu směrnice schválena Evropským parlamentem, Rada ji schválí.

Představitelé Komise, zejména komisařka pro spravedlnost, ochranu spotřebitelů a otázky rovnosti pohlaví Věra Jourová a předseda Komise Jean-Claude Juncker opakovaně ujišťovali veřejnost o nutnosti ukončení dvojí kvality potravin. „Nebudu akceptovat, že v některých částech Evropy se prodávají potraviny nižší kvality, navzdory tomu, že obaly i značky jsou identické," uvedl Juncker. Výsledná podoba směrnice předložená Komisí byla však mírně pozměněna proti návrhu projednaného trialogem a text směrnice byl zmírněn. Neobsahuje například povinnost výrobců k označování rozdílného složení, kterou také Věra Jourová prosazovala.

Kateřina Konečná pak v poslední části svého výroku naráží na to, že zpravodaj návrhu, zastupující Komisi při jednání EP, v rozpravě řekl, že další úpravy návrhu ze strany poslanců povedou ke kolapsu dohody a žádné ustanovení o dvojí kvalitě neprojde. V praxi by to znamenalo, že Komise by vydala nesouhlasné stanovisko a iniciovala tak k návrhu jednohlasné hlasování v Radě dle čl. 294, odst. 9 Smlouvy o fungování Evropské unie (čl. 189b Smlouvy ve znění Maastrichtské smlouvy). Vzhledem k tomu, že Evropský parlament přijal návrh směrnice v předloženém znění, nedokážeme hodnotit, jak by takové jednomyslné hlasování v Radě dopadlo.

Konečná ve svém výroku zmínila dvě nařízení Evropské unie - Nařízení (EU) č. 1169/2011 — poskytování informací o potravinách spotřebitelům a Nařízení (EU) 2018/302 - o zákazu geoblockingu. Tato nařízení mají obecnou působnost a jsou přímo použitelná ve všech členských státech.

Úkolem prvního nařízení je: "Spotřebitelům zaručuje právo na patřičné informace zavedením obecných zásad, požadavků a povinností v souvislosti s označováním potravin, které konzumují. Zajišťuje dostatečnou pružnost, aby bylo možné reagovat na budoucí vývoj v potravinářském odvětví. Slučuje předchozí právní předpisy, tedy směrnice 2000/13/ES o označování potravin a 90/496/EHS o nutričním označování potravin."

Druhé zmíněné nařízení "zakazuje zeměpisné blokování zákazníků internetových obchodů. Nová pravidla zakazují takzvanou geoblokaci a mají zabránit diskriminaci na základě státní příslušnosti, místa bydliště nebo místa aktuálního pobytu. Nová unijní pravidla ale pro e-shopy nepřináší povinnost dodávat zboží po celé Evropě."

Kateřina Konečná ve svém výroku hovoří o tom, že europoslanci disponují možností k tomu, aby Komise na jejich podnět připravila nové změny. Poslanci EP však nemají možnost Komisi nařídit, aby připravila změny.

Evropský parlament a europoslanci tedy mají jen nepřímé možnosti jak ovlivnit, zda a jaký návrh Komise předloží:

1) na základě čl. 225 Smlouvy o fungováni EU (.pdf, str. 104) může EP "většinou hlasů všech svých členů požádat Komisi, aby předložila vhodný návrh ve věcech, u nichž má za to, že je k provedení Smluv potřeba aktu Unie. Pokud Komise návrh nepředloží, sdělí Evropskému parlamentu důvody." Jak však plyne z textu Smlouvy, Komise žádost parlamentu nemusí vyslyšet.

2) na základě čl. 17 odst. 7 a 8 Smlouvy o EU (.pdf, str. 14) Evropský parlament schvaluje její složení a může ji také vyslovit nedůvěru, Evropský parlament může tedy, pod hrozbou jejího odvolání, donutit Komisi k předložení návrhu. Toto je však spíše teoretické a krajní řešení.

Evropský parlament nedisponuje zákonodárnou iniciativou (tou podle čl. 17 Smlouvy o EU disponuje pouze Evropská komise), nicméně na legislativním procesu se může podílet dvěma způsoby: řádným legislativním postupem a zvláštním legislativním postupem.

28. února 2018 vydal Evropský parlament nařízení o řešení neoprávněného zeměpisného blokování a dalších forem diskriminace založených na státní příslušnosti, místě bydliště či místě usazení zákazníků v rámci vnitřního trhu a o změně nařízení. Nařízení zakazuje geoblocking, čili způsob nakupování přes internet založený na principu toho, že internetová stránka zablokuje zákazníkům přístup nebo automaticky přesměruje zákazníky na jiný web z důvodu jejich státní příslušnosti, místa bydliště nebo dočasného pobytu. Toto nařízení se nevztahuje na nákup v kamenných obchodech.