Kateřina Konečná

Vakcína britské farmaceutické společnosti AstraZeneca je vyvinuta společně s Oxfordskou univerzitou. Sputnik V je ruská vakcína vyvinutá v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji.

Obě tyto vakcíny jsou založeny na stejném principu, a to virovo-vektorovém, kdy upravené adenoviry nesoucí genetickou informaci SARS-CoV-2 po proniknutí do lidských buněk začnou produkovat proteiny koronaviru. Tělo pak začne produkovat imunitní odpověď, která má chránit dotyčnou očkovanou osobu při setkání se s reálným virem.

Společnost AstraZeneca podepsala spolupráci s Galamejovým institutem, kde byla vyvinuta vakcína Sputnik V. O podepsaní memoranda o spolupráci informoval Vladimír Putin 21. prosince 2020 na videokonferenci s výkonným ředitelem AstraZeneca Pascalem Soriotem a ředitelem Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji Alexanderem Gintsburgem.

Dodejme, že v říjnu 2020 podle informací The Times ruský stát podporoval dezinformační kampaň proti britské vakcíně, již na konci listopadu ale tým stojící za vakcínou Sputnik V na Twitteru doporučoval AstraZenece použít komponenty z vlastní vakcíny.

Toto tvrzení zaznělo i v Otázkách Václava Moravce (video, čas 29:03) z července 2020, kde europoslankyně Konečná zmiňuje, že se v Evropském parlamentu (EP) věnuje zdravotnictví již šest let a po dobu pěti let byla jedinou kontaktní osobou pro agenturu ECDC (Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí). Podle European Cancer Organisation byla Kateřina Konečná kontaktní osobou ECDC v letech 2014–2019. To, že byla kontaktní osobou ECDC pro celý EP, pak europoslankyně Konečná zmiňuje i na svých webových stránkách, konkrétně v příspěvcích z roků 2018 a 2019.

Jednotlivé zmínky potvrzující toto tvrzení lze najít i v dokumentech ECDC, například ve výroční zprávě za rok 2015 (.pdf, str. 2) či za rok 2016 (.pdf, str. 32). Tvrzení, že se Kateřina Konečná věnuje oblasti zdravotnictví po dobu šesti let, dále dokládá i fakt, že byla v rámci EP členkou Výboru pro životní prostřední, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, a to v letech 2014–2019, přičemž aktuálně je jeho náhradnicí.

Evropská unie disponuje legislativou, která reguluje výzkum a klinické testování geneticky modifikovaných organismů (GMO). Některé vakcíny, jako například AstraZeneca nebo Johnson & Johnson, by kvůli svému základu v GMO mohly spadat (.pdf, str. 7) pod tuto legislativu. 

Evropská komise tedy vytvořila návrh (.pdf) úpravy této legislativy, který by umožňoval výzkum a klinické testování těchto vakcín bez omezení (.pdf, str. 10) stanovených legislativou. Jedná se například o dočasné uvolení požadavku na předem prováděné posouzení rizika pro životní prostředí. Toto posouzení (.pdf, str. 3) ovšem bude nutné provést před hromadnou distribucí vakcín. 

Evropský parlament a Rada 15. července 2020 tento návrh skutečně schválily. Důvodem bylo urychlení vývoje a možné distribuce vakcín, jelikož vakcíny jsou vnímány jako jeden z hlavní nástrojů pro ukončení pandemie covid-19.

Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož EU skutečně v souvislosti s vývojem vakcín proti covid-19 uvolnila svá legislativní pravidla týkající se vývoje a klinického testování léčivých přípravků s GMO.

Evropská komise na základě společné unijní strategie vyjednávala od léta 2020 s výrobci očkovacích látek o nákupu vakcín. Po uzavření předběžných dohod s jednotlivými společnostmi pak komise podepsala 27. srpna první smlouvu se společností AstraZeneca na nákup 300 milionů vakcín s možností dodatečného nákupu dalších 100 milionů dávek.

Druhá dohoda byla 18. září uzavřena se společnostmi Sanofi a GSK, taktéž o nákupu 300 milionů dávek. Třetí dohodu uzavřela Evropská komise 8. října se společností Janssen Pharmaceutica NV, pod níž spadá firma vyvíjející vakcínu Johnson & Johnson. Dle této dohody měla společnost zajistit vakcínu pro 200 milionů lidí s možností dodatečného nákupu pro dalších 200 milionů.

V průběhu listopadu pak byly podepsány zatím poslední 3 dohody: nejprve 11. listopadu se společnostmi Pfizer a BioNTech o nákupu 200 milionů dávek s možností nákupu dalších 100 milionů vakcín, dále 17. listopadu s firmou CureVac o nákupu 225 milionů s možností zažádat o dalších 180 milionů dodávek a nakonec 25. listopadu i s Modernou o nákupu 80 milionů dávek s možností následného dodání stejného množství. 

Poslanci Evropského parlamentu hned několikrát po Evropské komisi žádali, aby byla v tomto směru transparentnější. Například Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI), jehož náhradnicí je Kateřina Konečná, při jednání 7. září vyjádřil politování, že Evropská komise nesdílí o své aktivitě v oblasti uzavírání dohod s farmaceutickými společnostmi více informací. Výbor tak zdůraznil, že je v tomto směru potřeba naprostá transparentnost. 

Požadavek transparentnosti uzavřených dohod byl zopakován i 22. září na jednání ENVI a Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku se zástupci z farmaceutického průmyslu. Evropští zákonodárci napříč politickým spektrem mj. poukazovali na to, že dohody nebyly zpřístupněny veřejnosti. „(…) Nevíme ani, kolik těch smluv vlastně existuje! Nedostatek transparentnosti okolo těchto dohod byl zcela jasně zdůrazněn během tohoto slyšení, v němž Parlament hrál roli zajišťující demokratickou odpovědnost,” uvedl předseda ENVI Pascal Canfin.

Europoslanci vyjádřili požadavek větší transparentnosti taktéž 12. listopadu při jednání s evropskou komisařkou pro oblast zdraví a bezpečnosti potravin Stellou Kyriakidesovou. Komisařka Kyriakidesová nicméně poslancům uvedla, že Evropská komise nemůže kvůli smluvním povinnostem zveřejňovat podrobnosti daných dohod. „Komise není právně způsobilá zveřejňovat informace, které smlouvy obsahují,” řekla komisařka v Evropském parlamentu. To však odmítli jak předseda výboru Canfin, tak například europoslankyně Jutta Paulusová nebo Jytte Gutelandová.

ENVI pak svůj požadavek zopakoval například i při jednání 12. ledna 2021. 

Společnost CureVac je jednou ze společností, se kterými Evropská unie uzavřela smlouvu na nákup vakcíny proti covidu-19. V tomto případě se konkrétně jedná o smlouvu na 405 milionů dávek vakcíny na bázi mRNA. Jde tedy o stejný typ očkovací látky, jako vytvořily firmy BioNTech/Pfizer či Moderna, jejichž vakcíny jsou již schválené.

Vakcína firmy CureVac nesoucí název CVnCoV je dvoudávková. Vakcinace tedy probíhá formou dvou dávek s rozestupem 28 dní. Vakcína může být skladována po dobu tří měsíců, a to při teplotě do 5 °C. Po dobu 24 hodin pak může být skladována při pokojové teplotě.

Během první fáze testování se tato vakcína prokázala jako bezpečná. Na základě této fáze byla také vybrána 12µg dávka jako ideální pro další testování. Dále pak v rámci klinického vývoje probíhají fáze 2a a 2b/3.

Fáze 2a testuje očkovací látku na dvou skupinách osob, přičemž do jedné jsou zařazeni lidé ve věku mezi 18 a 60 lety, do druhé lidé nad 60 let. Tato část testování, která započala v září roku 2020, se zaměřuje na potvrzení bezpečnosti vakcíny a hodnocení její reaktogenity (tedy toho, v jaké míře vakcína vyvolává běžné nežádoucí reakce) u starších osob.

Fáze 2b/3 započala v prosinci minulého roku. V této fázi má být testováno zhruba 35 tisíc osob ve věku 18 let a výše. Testování má probíhat v Evropě a Latinské Americe. Část 2b se podobně jako předchozí fáze zaměřuje na bezpečnost, reaktogenitu a také na tzv. imunogenitu, tedy na schopnost vakcíny navodit imunitní reakci, včetně vzniku protilátek. Část 3 se pak zaměřuje na účinnost této očkovací látky. Část 2b by měla plynule přejít do fáze 3. Výsledky této fáze testovaní jsou očekávány během prvního čtvrtletí roku 2021.

V lednu 2021 došlo k uzavření dohody o spolupráci mezi společností CureVac s farmaceutickým koncernem Bayer. Ten má firmě CureVac pomoci získat povolení k prodeji a také s distribucí vakcíny. Začátkem února Bayer oznámil, že se plánuje podílet i na výrobě vakcíny CVnCoV.

Byť si EU od společnosti CureVac již objednala zmiňovaných 405 milionů dávek vakcíny, žádné zprávy týkající se oficiální žádosti o schválení vakcíny Evropskou lékovou agenturou nebyly prozatím zveřejněny. Výrok je tedy hodnocen jako pravdivý, jelikož vakcína CVnCoV společnosti CureVac je skutečně stále ve fázi testování. 

Kateřina Konečná zde mluví o investicích do výzkumu a vývoje vakcín „úplně na začátku“. Hned v následující větě dodává (video, čas 14:34), že „pak proběhly různé další dárcovské konference“. Dárcovská výzva Globální reakce na koronavirus byla vyhlášena na začátku května 2020, první dárcovská konference se konkrétně konala dne 4. května. V rámci odůvodnění nás tedy zajímají částky, které EU vydala v souvislosti s výzkumem či vývojem vakcín před tímto datem.

V březnu 2020 Evropská komise nabídla firmě CureVac finanční podporu až 80 milionů eur na vývoj očkovací látky proti covidu-19 a na posílení výrobní kapacity v Evropě. K podpisu smlouvy však došlo až v červenci 2020. Již na počátku března Evropská komise poskytla 47,5 milionů eur „na naléhavě potřebný výzkum v oblasti vývoje očkovacích látek proti viru covid-19, jeho léčby a diagnostiky“. Na konci března pak byla tato suma navýšena na celkových 48,5 milionů eur. Všechny tyto částky pak spadají pod program pro výzkum a inovace Horizont 2020.

V květnu 2020, při příležitosti Globální dárcovské konference, Evropská komise zveřejnila dokument (.pdf), ve kterém uvádí (str. 2), že na boj s pandemií již v rámci programu Horizont 2020 vydala 352 milionů eur. Pouze část z této částky však byla vynaložena na vývoj vakcín, zbytek byl použit na vývoj diagnostických testů, léčiv a inovace.

Kromě těchto částek jsme ve veřejně dostupných zdrojích nenašli žádnou zmínku o financování vývoje vakcín ze strany EU během jara 2020. Požádali jsme proto Kateřinu Konečnou o upřesnění, na co bylo 600 milionů eur, které ve výroku zmiňuje, vydáno. Europoslankyně Konečná nám odpověděla, že vycházela „z oficiálního shrnutí ze stránek Rady, kde je uvedena celková částka za rok 2020, která byla věnována vývoji vakcíny a léčby proti covidu-19“. V tomto shrnutí je uvedeno, že v rámci programu Horizont 2020 bylo vydáno více než 660 milionů eur. Tato částka nicméně byla vydána, jak Kateřina Konečná sama upozorňuje, za delší období, než jsou první měsíce pandemie.

Pro úplnost uveďme, že až v červnu 2020 Evropská komise představila společnou evropskou strategii pro očkování proti covidu-19. Součástí této strategie je i podpora (.pdf, str. 2−3) vývoje a výroby očkovacích látek prostřednictvím záruk předběžného nákupu u jednotlivých výrobců. Financování je zajištěno pomocí nástroje pro mimořádnou podporu, který počítá (.pdf, str. 3) s celkovou částkou 2,7 miliardy eur. Z těchto zdrojů EU v srpnu 2020 zaplatila zálohu ve výši 336 milionů eur firmě AstraZeneca v rámci smlouvy o dodávce vakcín členským zemím. V polovině září pak uzavřela smlouvu s firmou Sanofi GSK, jíž vyplatila zálohu 324 milionů eur, a podobná částka byla vyplacena i firmě Johnson & Johnson.

Další finance na vývoj vakcín a jiný výzkum související s covidem-19 Evropská komise poskytla v rámci výše uvedeného programu Horizont 2020. Zde celková částka k datu 14. ledna 2021 dosáhla jedné miliardy eur. Z tohoto zdroje byla financována např. zmíněná podpora pro firmu CureVac v červenci či úvěr na vývoj vakcíny pro firmu BioNTech v červnu 2020.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na nákup 300 milionů dávek vakcíny pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek. V rámci této smlouvy se Evropská komise zavázala výrobci vyplatit zálohu 336 milionů eur, k čemuž také následně došlo. Doplňme, že uváděná částka měla pomoci financovat vývoj a výrobu této vakcíny.

Evropská komise uzavřela 27. srpna 2020 s firmou AstraZeneca smlouvu na 300 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 pro členské státy EU s možností doobjednání dalších 100 milionů dávek.

AstraZeneca 22. ledna 2021 oznámila, že během prvního čtvrtletí roku 2021 dodá do EU méně dávek, než bylo původně domluveno, kvůli výrobním problémům. Konkrétně nyní AstraZeneca přislíbila pouze 31 milionů dávek, EU přitom původně pro toto období počítala s 80 miliony dávek vakcíny od této společnosti. To znamená pokles o 61 %, výrok tedy hodnotíme jako pravdivý.

Kromě dodávek vakcín, které zajišťuje Evropská komise v rámci jednotné evropské vakcinační strategie, se Maďarsko rozhodlo vyjednávat o dalších dodávkách samostatně.

Ruská vakcína Sputnik V byla jako vůbec první vakcína proti covidu-19 schválena ruskými úřady již v srpnu minulého roku. 21. ledna 2021 poté tuto ruskou vakcínu schválilo i Maďarsko, a to jako první země EU. Dohoda mezi Ruskem a Maďarskem, podle níž by Maďarsko mělo dostat během tří měsíců vakcínu celkem pro jeden milion lidí, byla uzavřena 22. ledna.

První vakcíny do Maďarska dorazily 2. února, konkrétně se jednalo o 40 000 dávek, tedy počet vakcín, který by měl při očkování dvěma dávkami postačit pro 20 000 osob. Dodejme však, že teprve 5. února, tedy až po konání rozhovoru, premiér Orbán uvedl, že očkování vakcínou Sputnik V začne „brzy, pravděpodobně už příští týden“.

Doplňme, že Maďarsko může podle evropských zákonů v době nouze použít vakcínu, která v EU ještě není schválena, ale pouze na vlastní zodpovědnost.

Kateřina Konečná byla zvolena do Evropského parlamentu ve volbách v roce 2014. V Parlamentu byla členkou Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (ENVI).

Výbor pro životní prostředí má na starosti agendu týkající se politiky v oblasti životního prostředí a opatření pro jeho ochranu (například změny klimatu, znečištění ovzduší, půdy a vody, nakládání s odpadem a jeho recyklace aj.). Dále obstarává agendu v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin (například označování a bezpečnost potravin, hygienické kontroly potravin a systémů jejich výroby aj.).

ENVI může vydávat usnesení a zprávy adresované Evropskému parlamentu nebo Evropské komisi se svými stanovisky.

V červnu 2018 například vydal Výbor pro životní prostředí stanovisko (.pdf, str. 6) o dvojí kvalitě výrobků, ve kterém „vyjadřuje politování nad tím, že oznámení Komise o uplatňování právních předpisů EU v oblasti potravin a ochrany spotřebitele v případech dvojí kvality výrobků není dostatečně ambiciózní.“ Podle ENVI nejsou navrhovaná opatření dostatečná k vyřešení problematiky dvojí kvality výrobků na jednotném trhu (.pdf, str. 6).

V březnu 2019 připravil Výbor pro plenární zasedání Evropského parlamentu návrh usnesení (.pdf) k návrhu prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se částečně uděluje povolení určitých použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP). Usnesení mimo jiné vyzývá Komisi, aby „vzala zpět návrh prováděcího rozhodnutí a předložila nový návrh, který zamítne žádost o povolení“ (.pdf, str. 7). A dále „vyzývá Komisi, aby urychleně zakázala všechny ostatní způsoby používání DEHP, zejména s ohledem na skutečnost, že jsou dostupné bezpečnější alternativy k měkčenému PVC a DEHP“ (.pdf, str. 7).

V lednu ENVI vydal zprávu (.pdf) o provádění směrnice o udržitelném používání pesticidů, ve které „vyjadřuje hluboké znepokojení z nedostatečného provádění ustanovení směrnice ve většině členských států“ (.pdf, str. 4). Ze zprávy také vyplynula řada doporučení (.pdf, str. 18–22), ve kterých Výbor například „vyzývá Komisi, aby zřídila plně funkční a transparentní systém pro pravidelné shromažďování statistických údajů o používání pesticidů (...),“ dále například žádá Komisi, aby předložila doplňující legislativní návrhy, a vyzývá ji a členské státy k investici do dalšího výzkumu dopadů pesticidů a k přijetí okamžitých opatření k jejich minimalizaci (.pdf, str. 30–31).

Usnesení či zprávy výborů Evropského parlamentu však nejsou pro Komisi závazné. Jejich závaznost neplyne ani ze Smlouvy o fungování EU, Smlouvy o EU, ani z jednacího řádu Evropského parlamentu. Nedá se tedy říci, že by ENVI komisi „úkolovalo,“ a že by výbor měl možnost Komisi donutit k určitému chování.