Přehled ověřených výroků

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) kontroluje a registruje léčivé přípravky v rámci Evropské unie. Aktuálně k datu rozhovoru (24. ledna 2021) byly v EU schváleny vakcíny proti covidu-19 od firem Pfizer/BioNTech a Moderna, později získala podmínečnou registraci také vakcína společnosti AstraZeneca.

EMA ruskému výrobci vakcíny Sputnik V poskytuje poradenství ohledně vakcíny. Výkonná ředitelka EMA Emer Cooke nicméně v úterý 26. ledna 2021 uvedla, že EMA od ruské strany neobdržela žádost o schválení vakcíny. Doplňme, že Maďarsko je k datu 28. ledna 2021 jediným členským státem EU, který vakcínu Sputnik V schválil.

Pro úplnost dodejme, že čínských vakcín ve fázi vývoje je vícero. Ani Čína však nepožádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o registraci jedné ze svých vakcín v EU. K datu rozhovoru také nebyly čínské vakcíny uvedeny například na seznamu očkovacích látek, u nichž probíhá hodnocení ze strany Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA. Ředitel italské lékové agentury Nicola Magrini nicméně v polovině ledna uvedl, že vakcína čínského výrobce Sinovac bude pravděpodobně brzy podrobena schvalovacímu procesu EMA.

Nejprve zasaďme tento výrok do kontextu předchozích slov Jana Hamáčka. Ministr vnitra mluví o silné pozici Evropské unie, která si díky společnému postupu dokázala vyjednat dodávky dostatečného množství vakcín proti covidu-19: „Evropská unie spojila síly a vyjednala si velmi solidní kontrakty se všemi těmi dodavateli, samozřejmě hodně to závisí na tom, že v době, kdy se to vyjednávalo, tak ještě nebylo jasné, jak bude rychle která vakcína certifikována, ale v globále těch vakcín je objednáno dost, takže společně máme zajištěno hodně vakcíny.“

Brazílie má v současné době připraveno k distribuci v příštích několika dnech jen 6 milionů dávek vakcíny CoronaVac od společnosti Sinovac a očekává příchod 2 milionů dávek vakcíny vyrobené společností AstraZeneca a partnerskou Oxfordskou univerzitou.

„To je dobrá zpráva pro Brazílii, ale 6 milionů dávek je stále velmi málo. Nebude stačit na to, aby celá ohrožená skupina byla plně imunizována, ani není jasné, jak rychle země získá více vakcín,“ uvedla epidemioložka Ethel Maciel z Federální univerzity v Espiritu Santo.

Podle brazilského ministra zdravotnictví Eduarda Pazuella Brazílie nasmlouvala již 354 milionů dávek vakcíny proti covidu-19. Pazuello uvedl, že země bude mít 254 milionů vakcíny AstraZeneca a Oxfordské univerzity a 100 milionů dávek vakcíny CoronaVac. Podle některých expertů však je i toto množství nedostatečné, vzhledem k více než dvousetmilionové brazilské populaci a potřebě dvou dávek pro každého člověka.

K porovnání, EU s cca dvojnásobnou populací oproti Brazílii nasmouvala téměř 2,3 miliardy dávek. Byly uzavřeny smlouvy s AstraZeneca (400 milionů dávek), Sanofi-GSK (300 milionů dávek), Johnson and Johnson (400 milionů dávek), BioNTech-Pfizer 600 milionů dávek, CureVac (405 miliónů dávek) a Moderna (160 milionů dávek).

Rada Asociace krajů České republiky zvolila 2. prosince 2020 Martina Kubu za svého předsedu a také za zástupce (.pdf, str. 2) Asociace krajů ČR v Ústředním krizovém štábu (ÚKŠ).

Starostové a nezávislí pak do ÚKŠ jako svého zástupce nominovali hejtmana Libereckého kraje Martina Půtu.

O záměru britské vlády poskytnout očkování proti covidu-19 15 milionům lidí ve Spojeném království do 15. února hovořil tamní premiér Boris Johnson například ve svém projevu 7. ledna 2021. Jednat se má hlavně o seniory nad 70 let, klienty a pracovníky v domovech pro seniory, zdravotníky či další zranitelné skupiny obyvatel.

Náměstek britského ministra zdravotnictví Nadhim Zahawi, který má na starosti koordinaci očkování, pak pro BBC 19. ledna 2021 uvedl, že ačkoli dodávky vakcín stále „skřípou“, je si jistý, že vláda svůj zmiňovaný cíl splní.

BBC také dále uvádí, že dle vládních zdrojů dostaly ve Spojeném království první dávku vakcíny proti koronaviru už více než čtyři miliony lidí. Britský ministr zdravotnictví Matt Hancock k tomu dodal, že naočkována byla více než polovina občanů starších 80 let a polovina klientů domovů pro seniory.

Doplňme, že Spojené království i nadále patří mezi země s nejvyšší mírou proočkovanosti proti covidu-19 na světě.

Dle dat izraelského Ústředního statistického úřadu měl Izrael k datu 31. prosince 2020 přibližně 9 291 000 obyvatel. Česká republika pak podle posledních dostupných dat Českého statistického úřadu měla k 30. září 2020 celkem 10 707 839 obyvatel.

K 18. lednu 2021, kdy byl publikován rozhovor s Radimem Fialou, Izrael první dávkou vakcíny naočkoval (dle dat dostupných 20. ledna) 2,62 milionu obyvatel, což je okolo 28,2 % obyvatelstva Izraele. Například o den dříve to bylo 2,43 milionu (cca 26,2 %), 16. ledna pak 2,28 milionu, tedy 24,5 % naočkovaných obyvatel.

Více než 470 tisíc lidí v Izraeli pak dle informací serveru iRozhlas.cz z 19. ledna dostalo už i druhou dávku vakcíny. Pro kontext uveďme, že i přes tyto počty očkovaných a i přes přísná celostátní karanténní opatření, která izraelská vláda prodloužila do 31. ledna 2021, denní přírůstky počtu infikovaných koronavirem v Izraeli zůstávají nadále vysoké.

Radim Fiala tedy pravdivě uvádí, že Izrael naočkoval více než 2 miliony lidí. Nicméně naočkovaných 2,62 milionů lidí je procentuálně mnohem více než uvedených „téměř 20 %“. Ostatně bez ohledu na data o očkování, „přes 2 miliony lidí“ v izraelské populaci nikdy nemůže znamenat „téměř 20 %“.

Vzhledem k tomu, že Radim Fiala nicméně ve výroku poukazuje na vysokou proočkovanost v Izraeli a celkový počet naočkovaných lidí uvádí správně, nepřikládáme mu zde nepřesný procentuální údaj k tíži a výrok celkově hodnotíme jako pravdivý.

Evropská komise vyjednávala celkově se šesticí firem, které vyvíjely vakcínu proti covidu-19 v rámci své očkovací strategie. Uveďme, že cílem této strategie je zajištění kvalitní, bezpečné a účinné vakcíny a její rychlé dostupnosti a zajištění spravedlivého přístupu k cenově dostupné vakcíně pro všechny v EU. Dalším z cílů je také zajistit, aby v zemích EU probíhaly přípravy, které souvisejí se zaváděním bezpečných a účinných očkovacích látek, především s důrazem na zabezpečení distribuce.

Evropská komise tak postupně začala uzavírat smlouvy s několika firmami na dodávky určitého počtu vakcín. Jako první se Evropská komise 14. srpna 2020 dohodla na nákupu 300 milionů dávek vakcíny u společnosti AstraZeneca. Smlouva také umožnila dokoupit dalších 100 milionů dávek, které se rozdělí poměrně podle počtu obyvatel. Dodejme, že teprve v prosinci 2020 byly zveřejněny výsledky třetí fáze klinických testů této vakcíny. Až po dokončení této třetí fáze – tedy fáze, kterou musí vývoj vakcíny projít předtím, než se očkování dostane k pacientům – pak 30. prosince vakcínu AstraZeneca schválila britská léková agentura.

Další společnost, která uzavřela dohodu s Evropskou komisí, byla Sanofi-GSK, a to 18. září 2020. Komise a Sanofi-GSK se mezi sebou dohodly na nákupu 300 milionů dávek vakcín, jakmile bude prokázaná bezpečnost této vakcíny. Doplňme, že v té době u této vakcíny probíhala první a druhá fáze klinického vývoje.

Třetí v pořadí byla společnost z koncernu Johnson & Johnson, se kterou se Evropská komise domluvila na nákupu 200 milionů dávek očkovací látky 8. října 2020. Opět až po prokázání bezpečnosti a účinnosti vakcíny. 

Čtvrtou smlouvu v pořadí Komise vyjednala se společností BioNTech-Pfizer dne 11. listopadu. Tato společnost se zároveň stala první společností, jejíž vakcína byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Následně Evropská komise schválila udělení podmínečné registrace dne 21. prosince 2020. Prvotní nákup vakcíny byl 200 milionů dávek očkovací látky s možností nákupu dalších 100 milionů dávek.

Pátou společností, se kterou Evropská komise uzavřela smlouvu, byla společnost CureVac. S ní se dohodla 17. listopadu 2020 na koupi 225 milionů dávek a na možnosti dokoupení dalších až 180 milionů dávek očkovací látky.

Šestou společností, se kterou Evropská komise jednala, byla Moderna. Právě vakcína této společnosti se stala druhou vakcínou, které byla udělena podmínečná registrace Evropskou komisí. Ještě před tím, tedy 25. listopadu 2020, schválila Evropská komise smlouvu na nákup 80 milionů očkovacích dávek s možností dokoupení dalších 80 milionů dávek.

Dne 15. října 2020 vydala Evropská komise (EK) Evropskému parlamentu a Radě EU sdělení (.pdf), které se v české verzi nazývá Připravenost na strategie očkování a zavádění očkovacích látek proti COVID-19.

V tomto sdělení, přesněji v části pojmenované „Prvky účinných strategií očkování“, EK apeluje (str. 6–7) na členské státy: „Komise pracuje na tom, aby občanům EU zajistila přístup k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním vakcínám proti COVID-19. Stejně tak důležité je nicméně i úspěšné nasazení a dostatečné využívání těchto vakcín. Členské státy by měly podniknout řadu přípravných kroků s cílem umožnit co nejefektivnější a nejcílenější zavádění, jakmile bude účinná očkovací látka k dispozici. (…) Členské státy by měly zajistit, že služby v oblasti očkování budou mít dostatečné zdroje k plnění svých úkolů, jak z hlediska kvalifikovaných pracovníků pro podávání očkovacích látek proti COVID-19, tak z hlediska dodávek nezbytného zdravotnického a ochranného vybavení. Pokud jde o potřebnou pracovní sílu, měly by členské státy již nyní uvažovat o programech náboru a odborné přípravy, do nichž by mohli být případně zapojeni studenti nebo zaměstnanci v důchodu.“

Ke splnění výše popsaných cílů EK navrhuje členským státům tato opatření, která by měly implementovat v průběhu posledních měsíců roku 2020:

Komise ve výše zmíněném textu nabádá členské státy k tomu, aby přijaly potřebná opatření. Přestože nelze hovořit o přímé výzvě, apel na členské státy je zřejmý. Výrok proto hodnotíme jako pravdivý.

Evropská komise sjednala smlouvy o nákupu vakcín s prvními farmaceutickými společnostmi již v půlce srpna 2020. První společností, se kterou byla uzavřena smlouva, byla firma AstraZeneca (400 mil. dávek). Následně Evropská komise jednala s dalšími pěti společnostmi a uzavřela s nimi smlouvy, jsou to: Sanofi-GSK (300 mil. dávek), Johnson & Johnson (400 mil. dávek), CureVac (405 mil. dávek) a Moderna (160 mil. dávek). 

Vakcíny BioNTech-Pfizer Komise objednala v objemu 300 mil. dávek a následně 8. ledna 2021 navrhla doobjednat ještě dalších 300 mil. dávek. Tato dodávka je dle vyjádření eurokomisařky Stelly Kyriakides z 19. ledna 2021 již dojednaná.

Dodejme, že v současné době jsou Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou schváleny vakcíny společností BioNTech-Pfizer a Moderna. 

Celkově (.pdf, str. 2) má Evropská unie smlouvu na možnost nákupu až 2,265 miliardy dávek očkovací látky proti covidu-19.

Vzhledem k tomu, že se Dita Charanzová uvedeným údajem nevešla do našeho 10% tolerančního pásma jen velmi těsně (odchylka odpovídá 11,7 %) a poslední objednávka 300 mil. vakcín proběhla relativně nedávno, hodnotíme její výrok jako pravdivý.

Zatímco státy Evropské unie se dohodly na společném postupu při nákupu a obstarávání vakcín, balkánské neunijní státy postupují každý jednotlivě. To jim ztěžuje vyjednávací pozici s danými výrobci a obecně přístup k vakcíně. Některé země proto stále čekají na první vakcíny. V souvislosti s těmito problémy se zmiňuje především Albánie, Severní Makedonie, Kosovo, Černá Hora, Bosna a Hercegovina nebo Srbsko. Epidemiolog Dragan Danilovski ze Severní Makedonie tento nerovný přístup dokonce přirovnal k Titanicu: „Bohatí si vzali všechny dostupné záchranné čluny a ty, kteří neměli takové štěstí, nechali napospas osudu.“

Evropská komise koncem roku 2020 schválila v rámci tzv. předvstupní pomoci (mechanismus IPA II) finanční balíček ve výši 70 milionů eur. Využije se na pomoc balkánským zemím k přístupu k vakcíně, a to v podobě uhrazení nákladů pořízení či samotné aplikace látky. Země západního Balkánu proto budou moci využít již výše zmíněné dohody EU s farmaceutickými výrobci vakcín. „EU během pandemie ukázala, že jednáme se státy západního Balkánu jako s privilegovanými partnery. V tomto duchu také pokračujeme v případě vakcín, a to přijetím kroků, které umožní rychlý start vakcinace pro pracovníky kritické infrastruktury a nejohroženější skupiny (…),“ uvedl eurokomisař Olivér Várhelyi. 

Vzhledem k přístupu k dodávkám z nákupních unijních dohod měl být balkánský region dle původních plánů schopen zahájit hromadné očkování zároveň s ostatními unijními státy. To se však nepodařilo. Kupříkladu Albánie si obstarala dodávku zhruba 3 tisíc vakcín od jednoho z nejmenovaných unijních států, přičemž určitou část pak přislíbila zaslat i Kosovu. Albánský premiér Edi Rama u příležitosti vlastního očkování uvedl, že k okamžitému přístupu k dodávkám vakcín ze strany EU nedošlo. Severní Makedonie se zase domluvila na dodávce z Bulharska. Srbsko jako jediné dostává menší část dodávek, a to přímo od společnosti Pfizer a BioNTech, zároveň země obdržela i dodávky ruské vakcíny Sputnik V.

Ke zlepšení situace a přímému sdílení vakcín s balkánskými zeměmi a Ukrajinou proto 6. ledna vyzvali ministři zahraničí 13 unijních států, včetně České republiky.

Balkánské země se kromě přislíbené pomoci od Evropské unie spoléhají i na iniciativu COVAX. Jedná se o program vedený Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) a dalšími dvěma organizacemi, jenž má umožnit univerzální a spravedlivý přístup k vakcíně. Prostřednictvím tohoto programu si však balkánské země předobjednaly dodávky zatím pouze pro část obyvatelstva. Ty navíc dorazí zřejmě až v následujících měsících.

První zemí, která schválila vakcínu proti nemoci covid-19 od společností Pfizer a BioNTech, se stala Velká Británie. K autorizaci ze strany Britské lékové agentury (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) došlo 2. prosince 2020. Součástí samotného posuzovacího procesu je kupříkladu přezkum dat z laboratorních testů, klinických studií či přezkum kvality finálních vzorků. Ke zkoumání předběžných dat docházelo v Británii již od října, v konečném důsledku se však jednalo o nouzové schválení, k němuž došlo na základě průběžného vyhodnocení po 10 dnech po obdržení dat z finálních rozsáhlých testů.

Právě rychlost celého procesu zkritizovala Evropská léková agentura (EMA – European Medicines Agency), podle které by byla vhodnější delší schvalovací procedura, jež by byla průkaznější a bezpečnější. Kriticky se k postupu Británie vyjádřil také například Anthony Fauci, šéf amerického Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci.

Samotná Evropská léková agentura doporučila schválení užití vakcíny od společností Pfizer a BioNTech na evropském trhu 21. prosince 2020, k čemuž následně ze strany Evropské komise došlo ještě tentýž den. Jednalo se o tzv. podmínečnou registraci (tržní autorizaci), k níž dochází v momentě „nenaplněné lékové potřeby pacientů na základě méně úplných údajů, než je obvykle vyžadováno“. I když se jedná o zrychlený proces schvalování, podle EMA tato procedura zaručuje, že schválená vakcína splňuje přísné standardy EU, co se týče bezpečnosti, účinnosti a kvality. I přes splnění všech nutných podmínek pak agentura i nadále dostává podrobná data a kontroluje, zda vakcína dodržuje všechna potřebná kritéria.

Evropský postup se v celkovém porovnání liší v tom, že EMA standardně zkoumala více dat o bezpečnosti vakcíny, tudíž nedošlo k nouzovému schválení jako v Británii. Jedná se tedy o běžný přípravek k prodeji a užívání. Naopak v britském případě se nejedná o klasickou tržní autorizaci, proto musí být každá zásilka vakcíny zkontrolována a její užití zvlášť schváleno.

Stejným způsobem Británie postupovala na přelomu roku i u dalších vakcín vyvinutých společnostmi Moderna a AstraZeneca. U obou se tedy opět nejednalo o tržní autorizaci, ale pouze o dočasné/nouzové schválení jejich použití. „Svůj“ stejný postup využila taktéž Evropská unie při schválení Moderny, kterou EMA doporučila k podmínečné tržní autorizaci 6. ledna. V případě vakcíny AstraZeneca zatím takové doporučení vydáno nebylo, neboť stále probíhá průběžné vyhodnocování dat. EMA již od samotné společnosti dokonce obdržela žádost k autorizaci, k ní by však mělo dojít nejdříve 29. ledna.