Miloš Zeman

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je agentura Evropské unie. Svou činnost zahájila v roce 1995. Odpovídá za vědecké hodnocení vyvíjených léčivých přípravků určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti. Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví v členských státech EU.

Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment report – EPAR) jsou zprávy zveřejňované právě zmíněnou Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Obsahují vědecké hodnocení léčivých přípravků registrovaných na úrovni Evropské unie. Dokumenty dále poskytují veškeré informace o jednotlivých lidských nebo veterinárních léčivech, kterým byla udělena, či zamítnuta registrace. Soubory EPAR rovněž poskytují informace o léčivých přípravcích, které byly po schválení staženy z oběhu. 

Nutno uvést, že hodnotíme počet veškerých stažených léčiv z oběhu v EU od zahájení činnosti agentury EMA. Celkem se jedná o 304 stažených léčiv (data k 12. dubnu 2021), přičemž 40 bylo veterinárních a 264 lidských léčiv. Důvody stažení těchto léků jsou však rozdílné a ne vždy jimi byly negativní vedlejší účinky.

Některá léčiva ztrácejí svou registraci například kvůli tomu, že farmaceutická společnost přestane daný lék produkovat či dodávat na evropský trh. Zároveň také dochází v průběhu času k procesu nahrazování starých léků novými, šetrnějšími nebo účinnějšími. Ty zastaralé pak přicházejí o svou registraci. Například mezi lety 2002 a 2011 v rámci EU pozbylo registraci kvůli zdravotním rizikům jen 19 léčivých přípravků.

Přestože prezident Zeman správně uvádí (v rámci naší 10% tolerance), že stažených léků bylo přibližně 300, důvodem jejich stažení nebyla obava z vedlejších účinků – takové případy tvoří jen menší část všech stažených léků.

Podle oficiální webové stránky Sputniku V byla v době rozhovoru tato vakcína schválena v 59 zemích. Prvním státem Evropské unie, který schválil ruskou vakcínu, bylo Maďarsko, dalším Slovensko. Mezi další evropské země, které schválily Sputnik V, patří Srbsko, Bělorusko, Černá Hora, Republika srbská v Bosně a Hercegovině, Severní Makedonie a San Marino. Šedesátou zemí, která tuto vakcínu schválila 12. dubna, tedy den po odvysílání ověřovaného rozhovoru, byla Indie.

Seznam zemí, jež tuto vakcínu schválily (nebo nakoupily), se však zcela neshoduje se seznamem zemí, kde se jí reálně očkuje. Příkladem může být Slovensko, které sice 1. března obdrželo první zásilku Sputniku V, očkovat jím ale zatím ještě nezačalo. Slovensko také v posledních týdnech v souvislosti s ruskou vakcínou čelí vládní krizi. Ta propukla poté, co nyní už expremiér Matovič a bývalý ministr zdravotnictví Krajčí bez souhlasu vlády zajistili nákup této vakcíny. Matovičova tajná dohoda s ruskou stranou, o které nevěděla ani prezidentka Zuzana Čaputová, rozpoutala hlubokou vládní krizi a nakonec vedla i k odchodu Matoviče z premiérského postu.

Vedle evropských zemí, kterými jsou Maďarsko, Srbsko, Bělorusko, Černá Hora a Republika srbská v Bosně a Hercegovině, se vakcínou Sputnik V očkuje také v Argentině, Mexiku, Venezuele, Bolívii, Paraguayi, Nikaragui, Kazachstánu, Arménii, Íránu, Spojených arabských emirátech, Tunisku, Alžírsku, Guineji, Palestině, Bahrajnu a samozřejmě v Rusku. Podařilo se nám dohledat celkem 21 zemí světa, kde se ruskou vakcínou již očkuje. Zemí, které mají smluvně zajištěny dodávky vakcíny Sputnik V, je pak o něco více, celkem 26, opět se však mezi nimi nacházejí státy, které očkovat ruskou vakcínou ještě nezačaly, např. Brazílie.

Z tohoto důvodu výrok hodnotíme jako nepravdivý, neboť vakcína Sputnik byla k 11. dubnu skutečně schválena v téměř 60 zemích, ale k aktivnímu očkování došlo pouze ve 21 zemích světa.

Mladá fronta DNES ve vydání z 10. dubna 2021 zveřejnila článek s titulkem „Raději Sputnik než čekat měsíce“. Reportér Václav Janouš v tomto článku uvádí, že „téměř čtyřicet sedm procent lidí, kteří doposud nejsou proti koronaviru očkovaní a očkování chtějí, by si nechalo píchnout ruskou vakcínu Sputnik V, pokud jí české úřady udělí výjimku“. Konkrétně se jedná o 46,6 % lidí, kteří by se nechali naočkovat ruskou vakcínou Sputnik V.

Tato informace vyplývá z průzkumu, který si MF DNES nechala zhotovit agenturou STEM/MARK. Průzkum probíhal mezi tisícovkou obyvatel ve věku od 18 do 75 let z celé České republiky. Dle tohoto průzkumu mají zájem naočkovat se ruskou vakcínou Sputnik V nejčastěji lidé starší 60 let.

Dodejme, že dle průzkumu pro MF DNES jsou nejochotnější se očkovat muži, lidé ve věku 60 až 75 let, jedinci bez maturity a obyvatelé Moravy a obcí do 999 obyvatel.

Miloš Zeman v rozhovoru pro Blesk debatoval s moderátorkou o své schůzce s premiérem Babišem (hnutí ANO), která se konala 22. března. Babiš a Zeman se v lánském zámku měli bavit o případném odvolání tehdejšího ministra zdravotnictví Blatného (za hnutí ANO) kvůli jeho postoji k ruské vakcíně Sputnik V. V pořadu S prezidentem v Lánech se moderátorka Vera Renovica snaží zjistit, proč prezident Zeman požadoval odvolání ministra Blatného.

Miloš Zeman zmiňuje, že ministr Blatný „nepovoluje nebo čeká na povolení na Sputnik, případně Sinopharm, a Evropskou lékovou agenturu“. Tato část výroku prezidenta republiky je pravdivá. Bývalý ministr zdravotnictví skutečně trval „na tom, že Sputnik V musí mít před možným využitím v ČR souhlas EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky, pozn. Demagog.cz)“. Svůj postoj ke Sputniku ministr Blatný sdělil 6. února 2021 také deníku Právo: „Ve chvíli, kdy EMA schválí další vakcíny, budu ten poslední, kdo by (očkování, pozn. Demagog.cz) bránil.“

V druhé části výroku prezident Zeman říká, že Německo, Rakousko, Maďarsko a další země ruskou vakcínu povolují. To je ovšem pravda jen částečně. Maďarsko 11. února 2021 opravdu začalo jako první země Evropské unie očkovat Sputnikem V. „Dnes začínáme očkovat vakcínou Sputnik V. Očkovat se bude ve vakcinačních střediscích určených úřady,” oznámila hlavní maďarská lékařka Cecília Müllerová. 

Rakousko si s Ruskem 10. dubna vyjednalo dohodu o nákupu vakcíny, k jejímu schválení ale zatím nedošlo. Podle předsedy parlamentní frakce strany rakouských lidovců (ÖVP), ve které je i kancléř Sebastian Kurz, Augusta Wögingera, je vakcínu třeba prověřit. Rakousko ovšem podle něj nemusí nutně čekat na registraci od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), ale může si látku zkontrolovat samo.

Německo sice o ruskou vakcínu zájem má, ale její používání podmiňuje schválením Evropské agentury pro léčivé přípravky. 8. dubna 2021 tuto informaci pro rozhlasovou stanici WDR5 potvrdil německý ministr zdravotnictví Jens Spahn. Německá spolková země Bavorsko se navíc s ruskou stranou předběžně dohodla na výrobě vakcíny na německém území. Podmínkou je ale opět schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

Prezident Zeman v rozhovoru mluví i o dalších státech, které schválily ruskou vakcínu. Prvním státem Evropské unie, který tak učinil, bylo již zmiňované Maďarsko, dalším Slovensko. Mezi další evropské země (nejedná se ale o členy EU), jež schválily Sputnik V, patří Srbsko, Bělorusko, Černá Hora, Republika srbská v Bosně a Hercegovině, Severní Makedonie a San Marino.

Vakcínou od čínského výrobce Sinopharm se již očkuje například v Maďarsku nebo Srbsku. Německo ani Rakousko zatím nepodnikly žádné reálné kroky k získání této vakcíny či k jejímu schválení. Ostatně, čínský výrobce, na rozdíl od Sputniku V, zatím nepožádal o zahájení předběžného posouzení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

Prezident Zeman tedy správně popisuje postoj bývalého ministra Blatného k posouzení ruské vakcíny Evropskou lékovou agenturou a Státním úřadem pro kontrolu léčiv. Druhá část jeho výroku však zcela pravdivá není. Maďarsko opravdu ruskou i čínskou vakcínou již očkuje, rakouští představitelé mluví o možnosti použití ruské vakcíny i bez registrace EMA, ale Německo stále podmiňuje použití Sputniku V registrací vakcíny Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. 

Výrok jsme tedy označili jako nepravdivý, jelikož prezident Zeman nepravdivě poukazuje na údajný rozdíl v přístupu bývalého ministra Blatného a německých představitelů. Uvádí, že přístup Německa k ruské a čínské vakcíně je srovnatelný s Maďarskem a Rakouskem, které již tyto vakcíny používají, případně o jejich použití i bez registrace EMA uvažují. Němečtí představitelé naopak vždy použití vakcíny Sputnik V, stejně jako bývalý ministr Blatný, podmiňují registrací Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

Předně uveďme, že „národním registračním úřadem“ zde prezident Zeman míní Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), což zmiňuje i v předcházející části rozhovoru. Vakcíny proti covidu-19 spadají do kategorie léčiv. Ta v České republice registruje právě Státní ústav pro kontrolu léčiv. Obecně platí nutnost tzv. centralizovaného postupu (.pdf, str. 2) registrace vakcín proti covidu-19 u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Jak ale můžeme vidět například v Maďarsku, takovou vakcínu je teoreticky možné schválit i jiným postupem u národního lékového ústavu.

Možné provedení klinické studie ke Sputniku V na začátku dubna připustil ministr zdravotnictví Petr Arenberger. Ta je jednou z možností, jak by se tato ruská vakcína mohla v České republice začít používat. V rámci studie by totiž Sputnikem V mohly být očkovány stovky až tisíce dobrovolníků za účelem výzkumu. Pro zahájení klinické studie by Ministerstvo zdravotnictví muselo podat oficiální žádost výše zmiňovanému Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Podle některých expertů by následující příprava studie mohla zabrat i několik měsíců. Je tedy otázkou, jestli se dříve k vakcíně Sputnik V nevyjádří EMA, která její průběžné hodnocení zahájila na začátku března. U již schválených vakcín přitom proces hodnocení v průměru trval přibližně tři měsíce.

Samotný SÚKL může vydat souhlas se zahájením klinické studie, ale výzkum provádí zdravotničtí odborníci tedy „lékaři, zdravotní sestry a další zdravotnický personál“ ve zdravotnických pracovištích, např. ve fakultních nemocnicích. Informaci, že SÚKL toto klinické hodnocení přímo neprovádí, ale naopak jen posuzuje, uvedla v rozhovoru pro Hospodářské noviny i ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. Dodejme, že klinické studie obecně financují převážně farmaceutické společnosti, v případě klinické studie Sputniku V v ČR by zadavatelem bylo pravděpodobně Ministerstvo zdravotnictví. 

Poté, co by klinické hodnocení Sputniku V prošlo potřebnými fázemi, mohla by být SÚKLu předložena žádost o registraci. Po jejím případném udělení by se následně mohla tato vakcína začít používat k běžnému očkování.

Mezi další možnosti, jak by se mohla v České republice vakcína Sputnik V začít běžně používat, patří výše uvedené schválení Evropskou lékovou agenturou a výjimka Ministerstva zdravotnictví. Tu může ministerstvo udělit podle § 8 odst. 6 zákona o léčivech. Jde o dočasnou výjimku, která umožňuje povolit používání vakcíny bez předchozí registrace. Ministerstvo zdravotnictví v tomto případě také musí před udělením výjimky požádat o odborné stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto kroku však podle dostupných informací dosud nedošlo.

Rakouský spolkový kancléř Sebastian Kurz o dodávkách ruské vakcíny Sputnik V skutečně jednal, 26. února 2021 si např. volal s ruským prezidentem Vladimirem Putinem. Miloš Zeman se však ve svém výroku dopouští nepřesnosti, když tvrdí, že Rakousko vakcínu Sputnik V zakoupilo. Kancléř Kurz totiž dojednal pouze opci, resp. možnost koupit milion dávek ruské vakcíny, pokud by se tak Rakousko v budoucnosti rozhodlo. Žádné vakcíny ale náš jižní soused zatím nenakoupil. Další dávky vakcín by podle Sebastiana Kurze znamenaly „dodatečné urychlení“ vakcinace v Rakousku. Jedinými státy Evropské unie, které zatím nakoupily Sputnik V, tak zůstávají Maďarsko se Slovenskem. 

Protože tedy je pravdou, že Rakousko o nákupu ruské vakcíny skutečně jednalo a že dnes má prakticky jistou dodávku 1 milionu vakcín, pokud se pro ni rozhodne, hodnotíme výrok jako pravda s výhradou.

Evropská unie v rámci série kontraktů na společné nákupy vakcín proti covidu-19 podepsala v srpnu loňského roku s britsko-švédskou společností AstraZeneca smlouvu (.pdf) na nákup 300 milionů dávek této dvoudávkové vakcíny s možností dokoupit dalších 100 milionů dávek. Plnou verzi této smlouvy s přesnými počty dávek zveřejnila (.pdf) italská veřejnoprávní televize Rai. 

První potíže s dodávkami vakcín (nyní označovanými jako Vaxzevria) od společnosti AstraZeneca se objevily již na konci ledna 2020. Společnost tehdy oznámila, že během prvního čtvrtletí roku 2021 dodá do EU z důvodu výrobních problémů méně dávek, než bylo původně domluveno. První dodávky vakcín poté do EU dorazily na začátku února 2021. I přes plánované navýšení nakonec AstraZeneca do konce března 2021 dodala EU méně než polovinu z původně slíbených 80 milionů dávek vakcín.

Na konci února se pak objevily informace o plánovaném snížení počtu dávek ve druhém kvartálu letošního roku, a to z původně přislíbených 180 milionů dávek na polovinu. AstraZeneca později v polovině března v tiskové zprávě oznámila snížení dodávek ve druhém čtvrtletí na 70 milionů. Za první pololetí roku 2021 mělo být Evropské unii doručeno celkově 100 miliónů dávek.

Prezident Zeman mluví o třech případech, kdy zasáhl do procesu jmenování ministrů tím, že navržené kandidáty odmítl jmenovat. Podívejme se tedy postupně na všechny případy.

Po odvolání ministra průmyslu a obchodu Jana Mládka v únoru 2017 se začalo podle České televize spekulovat o jeho možném nahrazení ve vládě Bohuslava Sobotky právě Tomášem Prouzou. „A Tomáš Prouza je také jméno, které se nejčastěji skloňuje poté, co předseda vlády oznámil odvolání Jana Mládka z postu ministra. Prouza v pondělí odmítl spekulace komentovat,“ uvedla ČT 20. února 2017. Prezident Zeman Jana Mládka odvolal k 28. únoru a řízením ministerstva byl pověřen přímo premiér Sobotka. 

Prezidentův mluvčí Ovčáček se na svém twitterovém účtu k Tomáši Prouzovi vyjádřil takto: „T. Prouza je pověstný úzkým vztahem k politickým neziskovkám, které účelově útočí na pana prezidenta a přiživují se na ‚boji s propagandou'." Prouza se 3. března 2017 sám rozhodl rezignovat na funkci náměstka Sekce pro evropské záležitosti Úřadu vlády a odejít z veřejného sektoru. Podle serveru iROZHLAS.cz byl vztah mezi Prouzou a prezidentem Zemanem dlouhodobě napjatý a v únoru 2017 vše vyvrcholilo v obviňování Prouzy na twitterovém účtu mluvčího Ovčáčka. Na post ministra byl místo Tomáše Prouzy jmenován Jiří Havlíček.

První vláda Andreje Babiše po volbách do Poslanecké sněmovny v roce 2017 byla složená pouze z ministrů navržených hnutím ANO. Tato vláda však 16. ledna 2018 nezískala důvěru Poslanecké sněmovny. Prezident Zeman po přijetí demise této vlády opět pověřil Andreje Babiše sestavením druhé vlády. 

Druhá vláda byla již tvořena koalicí hnutí ANO a ČSSD. Sociální demokracie má podle koaliční smlouvy nárok na pět postů ve vládě, předsednictvo strany tak v květnu 2018 zvolilo Miroslava Pocheho jako kandidáta na post ministra zahraničí. To však prezident Zeman odmítl. „Na dotaz ČT, zda by akceptoval Miroslava Pocheho na post ministra zahraničních věcí, prezident pouze odvětil ‚ne'. Oba politici spolu mají dlouhodobě napjaté vztahy.“ uvedla ČT. I po čtvrt roce na konci srpna 2018 prezident Zeman nadále odmítal jmenovat Pocheho ministrem, ČSSD proto 18. září změnila jméno kandidáta. Navrhla Tomáše Petříčka, ten byl do funkce jmenován 16. října 2018.

Ministr kultury Antonín Staněk po jednání s předsedou strany Janem Hamáčkem podal v květnu 2019 demisi na funkci ministra kultury. Prezident Zeman ji však odmítl přijmout. Staňkovým nástupcem se měl stát Michal Šmarda. Premiér Babiš tedy prezidentovi doručil svůj návrh na odvolání Staňka z funkce a také návrh na jmenování Šmardy na jeho post. Prezident Zeman však ani po měsíci Šmardu ministrem nejmenoval. Prezidentův mluvčí Ovčáček informoval 14. srpna 2019 o tom, že prezident Šmardu nejmenuje a žádá nového kandidáta. Michal Šmarda v reakci na to 19. srpna 2019 uvedl, že se vzdává nominace. Novým ministrem kultury se stal 27. srpna 2019 Lubomír Zaorálek.

Prezident Zeman však také odmítal některé ministry odvolat, nebo naopak žádal jejich odvolání. Z posledních případů připomeňme žádost o odvolání ministrů Petříčka a Blatného. V roce 2017 prezident Zeman otálel s odvoláním tehdejšího ministra financí Babiše. V této souvislosti lze také uvést případ z roku 2013, kdy Zeman odmítl jmenovat premiérkou Miroslavu Němcovou, ačkoli měla vyjednánu podporu většiny členů Poslanecké sněmovny.

Zeman však svůj výrok pronesl v kontextu jmenování ministrů vlády. Kromě tří uvedených případů nedošlo k situaci, kdy by prezident Zeman přímo zabránil jmenování navržených kandidátů na ministry. 

Viktor Orbán se proti covidu-19 nechal naočkovat čínskou vakcínou Sinopharm. Oznámil to prostřednictvím sociálních sítí 28. února 2021.

Maďarský regulační úřad schválil využívání této vakcíny i přesto, že není doporučena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), jejíž doporučení je určující pro registraci vakcíny Evropskou komisí (.pdf, str. 3). Touto vakcínou se kromě Maďarska očkuje například i v Srbsku či Černé Hoře. O dodávku vakcíny Sinopharm požádal Čínu 3. března 2021 také Miloš Zeman.

V posledních dnech se však spekuluje o účincích uvedené vakcíny. Ředitel Čínského centra pro kontrolu a prevenci nemocí Kao Fua totiž připustil, že čínské vakcíny „nemají příliš vysokou míru ochrany“. Čínské úřady tak pro lepší účinnost zvažují smíchání různých druhů čínských vakcín.

O zásilce celkem 200 tisíc dávek ruské vakcíny Sputnik V informoval z košického letiště tehdejší slovenský premiér Igor Matovič na začátku března. Tento poměrně nečekaný nákup následně vyvolal kritiku od koaličních stran Za ľudí a Svoboda a solidarita (SaS), které o připravovaných krocích premiéra nevěděly. Situace vyústila až v koaliční krizi, na konci níž Igor Matovič (OĽaNO) 30. března rezignoval a vyměnil si premiérský post s ministrem financí Eduardem Hegerem.

Dodanou ruskou vakcínu Sputnik V nechalo Slovensko testovat v laboratořích Biomedicínského centra Slovenské akademie věd (SAV), které skutečně nejsou oficiální součástí sítě laboratoří Evropské unie.

Slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv (ŠÚKL) na svém Facebooku uvedl, že požádal při laboratorní kontrole o spolupráci 30 oficiálních laboratoří určených pro kontrolu léků a vakcín v Evropské unii a akreditovanou laboratoř Biomedicínského centra Slovenské akademie věd (SAV). Laboratoře Evropské unie vzhledem k jejich vytíženosti nemohly žádosti slovenského ŠÚKLu vyhovět. Z tohoto důvodu ŠÚKL navázal spolupráci s Biomedicínským centrem SAV.

ŠÚKL ve svém vyjádření k vakcíně Sputnik V uvedl, že „není prokázána porovnatelnost a konzistentnost různých šarží vyrobených na různých místech. Ve více případech se zdá, že jde o vakcíny s rozdílnými vlastnostmi“. ŠÚKL také doporučil očkovat pouze registrovanými vakcínami, tedy Comirnaty, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson. Slovenský ministr zdravotnictví Vladimír Lengvarský 9. dubna 2021 potvrdil, že Slovensko bude i nadále používat jen vakcíny schválené certifikovanou laboratoří nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).